Qualitätssicherung

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• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingEine Reklamation aufnehmen und einstufen, die Meldepflicht prüfen, anhand Chargendokumentation und Rückstellmustern untersuchen, antworten und Trends verfolgen.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingEine Abweichung erfassen, solange die Fakten frisch sind, eindämmen, risikobasiert einstufen, Ursache und Produktwirkung klären, und eine CAPA, die wirklich schließt.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Wie ein Sperrgremium entscheidet — Besetzung und Beschlussfähigkeit, benötigte Nachweise, Verwendung wie besehen, Nacharbeit, Rückweisung und die Begründung.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingMaterialien tierischen Ursprungs beherrschen — TSE/BSE-Risikobewertung, Herkunftsnachweise, Zertifikate und Rückverfolgbarkeit durch die gesamte Herstellung.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsNichtkonformes Material sperren und entscheiden, eine belegte Lieferantenreklamation eröffnen, die Antwort verfolgen und wiederkehrende Defekte auswerten.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingWer zwischen Standort und Kunde was tut — Prüf- und Freigabepflichten, Änderungs- und Abweichungsanzeige, Auditrechte und regelmäßige Überprüfung.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolEin neues Produkt vor dem Standorteintritt bewerten — Anlagen- und Kreuzkontaminationsrisiko, Containment, analytische Eignung und die Go-/No-go-Entscheidung.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Nitrosamin-Risikobewertung über Prozess und Materialien, Bestätigungsanalytik, akzeptable Aufnahmegrenzen, Kontrollstrategie und Meldepflichten.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleAQL-Prüfung von Packmitteln — Behälter, Verschlüsse, Etiketten und Faltschachteln: Pläne und Prüfniveaus, Defektklassifizierung und eine zurückgewiesene Charge.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresAQL-Prüfung abgefüllter Parenteralia — Definition kritischer, schwerer und leichter Defekte, Prüferqualifikation, Stichprobe und der Verbleib der Charge.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)Die jährliche Produktqualitätsüberprüfung in der Praxis — Chargen- und Abweichungsdaten, Trends, Spezifikations- und Stabilitätsreview und die zu ziehenden Schlüsse.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsRückrufklasse und -tiefe festlegen, Rückrufübungen, Behörden und Kunden informieren, Rückläufer abgleichen und mit einer Wirksamkeitsprüfung abschließen.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsWann Nacharbeit oder Umarbeitung zulässig sind, welches Protokoll und welche Freigaben es braucht, Zusatzprüfung und Stabilität, und die Spur im Chargenprotokoll.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsEinen Materialstammsatz vor Gebrauch richtig anlegen — Spezifikationsbezug, Mengeneinheit, Laufzeit und Lagerbedingungen, QA-Freigabe und spätere Änderungen.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresAnlagen oder Material sperren — Kennzeichnung und Systemstatus, wer freigeben darf, Übergangsmaßnahmen und der Nachweis, dass währenddessen nichts bewegt wurde.
• Quality Management Review (QMR) SystemsDas von Behörden erwartete Management Review — welche Kennzahlen eingehen, Frequenz und Teilnehmer, Entscheidungen und Maßnahmen und der Wirksamkeitsnachweis.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingEine Änderung mit echter Auswirkungsbewertung eröffnen, einstufen, Freigaben einholen, umsetzen und verifizieren und mit einer Wirksamkeitsprüfung abschließen.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsÄnderungen mit Zulassungsbezug — regulatorische Bewertung, Information von Kunden und Behörden, Vorabgenehmigung oder Anzeige, und die richtige Reihenfolge.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementEine Lieferantenänderungsanzeige bearbeiten — Auswirkung über alle Produkte, Requalifizierung, Information der Kunden und Steuerung des Wirksamkeitsdatums.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolVerdächtige oder gefälschte Ware erkennen, Quarantäne und Untersuchung, Abklärung mit den Handelspartnern, Behördenmeldung und die Abschlussdokumentation.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyValidierte Systeme validiert halten — periodische Überprüfung, Auslöser für Requalifizierung, Bezug zu Wartung und Kalibrierung, Änderungskontrolle und Statusnachweis.