Validierung und CQV

Alle Kurse im Fachgebiet Validierung und CQV in der Bibliothek der Zentrum24 Academy. Lesen Sie die ersten zwei Seiten jedes Kurses kostenlos.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationRauchstudien als Nachweis der turbulenzarmen Verdrängungsströmung — Studiendesign, gefilmte Eingriffe, Betriebszustand, Auswertung des Videos und der Bericht.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationEine Medienfüllung durchführen — Worst-Case-Design und Eingriffe, Einheitenzahl, Bebrütung und Ablesung, Personalqualifizierung und Abklärung einer positiven Einheit.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyEine automatische Inspektionsmaschine qualifizieren — Defektbibliotheken und Prüfsätze, Erkennungswahrscheinlichkeit, Vergleich zur Handinspektion und Rezeptlenkung.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Tupferbeprobung für TOC — Wahl von Tupfer und Lösungsmittel, Wiederfindung auf der realen Oberfläche, Technik und Fläche, Blindwerte und Rückstandsberechnung.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingWer in Commissioning und Qualifizierung was verantwortet — Validierungsmasterplan, Meilensteine und Freigaben, Lieferantendokumente und Übergabe an den Betrieb.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsBehältnisintegritätsprüfung in der Praxis — deterministische Verfahren wie Helium-Leck und HVLD, Positivkontrollen mit definierten Defekten und Methodenvalidierung.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsAnforderungen in ein prüfbares Design überführen — Funktions- und Designspezifikationen, Konfigurationselemente, Verfolgbarkeitsmatrizen und Design-Review-Freigabe.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresEine Reinigung vor dem nächsten Produkt verifizieren — Probenplan und Stellen, Tupfer- und Spülverfahren, Akzeptanzgrenzen und die Folgen eines Fehlschlags.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Primärpackmittel gegen die Formulierung qualifizieren — Extractables und Leachables, Funktions- und Maßprüfung, Stabilität und Lieferantenänderungen.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaBelastbare Reinigungsgrenzwerte ableiten — gesundheitsbasierte Grenzwerte und MACO, Oberfläche und Wiederfindung, optische Sauberkeit und das bestimmende Kriterium.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationDas ungünstigste Produkt und den ungünstigsten Rückstand wählen — Löslichkeit, Toxizität und Reinigbarkeit, Anlagengruppen und die Begründung vor dem Inspektor.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsWenn eine Reinigung die Verifizierung nicht besteht — Anlage sperren, Labor- und Probenahmefehler prüfen, Nachreinigung entscheiden und Produktwirkung bewerten.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentProdukte im Labormaßstab nach Reinigbarkeit einstufen — Coupon-Studien, Lösungsmittel und Temperatur, Reinigungsdauer und Eingang in die Validierungsgruppe.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresEntscheiden, wann ein qualifiziertes System neu zu qualifizieren ist — Eingaben der periodischen Überprüfung, Änderungs- und Leistungsauslöser, Umfang, Nachweis.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresEine Risikobewertung durchführen, die standhält — Umfang und Team, Gefahrenermittlung, FMEA und Bewertung, Minderung und Restrisiko, und die Neubewertung.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationSpülprobenahme richtig gemacht — Spülvolumen und Kontakt, Entnahmestelle und Vorgehen, TOC- und Leitfähigkeitsprüfung, und die Ergänzung zur Tupferprobe.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Entscheiden, was GMP-kritisch ist und was nicht — Systeme mit direktem, indirektem oder keinem Einfluss, Bauteilkritikalität und der daraus folgende Prüfumfang.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYDie Prinzipien hinter jeder Qualifizierung — Zweck von IQ, OQ und PQ, Voraussetzungen und Testdesign, Umgang mit Testabweichungen und die Freigabe zur Nutzung.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsEine Kammer, ein Lager oder einen Lkw mappen — Anzahl und Lage der Fühler, Leer- und Beladungsstudien, Warm- und Kaltstellen, Tür- und Stromausfalltests.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingPrüf- und Inspektionsmethoden validieren — Richtigkeit, Wiederhol- und Vergleichpräzision, Attributive Agreement Analysis, Prüfsätze mit bekannten Defekten.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsHalbautomatische Inspektion qualifizieren — Anteil von Bediener und Maschine, Defektprüfsätze, Erkennungsraten gegenüber der Handinspektion und Requalifizierung.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesOptische Sauberkeit als Akzeptanzkriterium — Beleuchtung, Abstand und Winkel, Prüferqualifikation, visuelle Rückstandsgrenzen und schwer einsehbare Flächen.