Garantía de calidad

Todos los cursos de Garantía de calidad de la biblioteca de Zentrum24 Academy. Lee gratis las dos primeras páginas de cualquiera de ellos.

• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingRecibir y clasificar una reclamación, decidir si es notificable, investigar con registros de lote y retenidas, responder al cliente y analizar la tendencia.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingRegistrar una desviación en caliente, contener, clasificar por riesgo, analizar la causa raíz, valorar el impacto en producto y una CAPA que realmente la cierre.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Cómo decide un comité de materiales — composición y quórum, evidencias necesarias, uso tal cual, reproceso, rechazo o devolución, y la justificación documentada.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingControlar materiales de origen animal — evaluación de riesgo EET/EEB, documentación de país de origen, certificados y trazabilidad a lo largo de la fabricación.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsSegregar y decidir sobre material no conforme, abrir una reclamación a proveedor con evidencias, seguir la respuesta y analizar la tendencia de defectos.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingQuién hace qué entre planta y cliente — responsabilidades de análisis y liberación, notificación de cambios y desviaciones, derechos de auditoría y revisión.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolEvaluar un producto nuevo antes de que entre en planta — riesgo de instalaciones y contaminación cruzada, contención, capacidad analítica y decisión go/no-go.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Evaluación del riesgo de nitrosaminas en proceso y materiales, ensayo confirmatorio, límites de ingesta aceptable, estrategia de control y obligación de notificar.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleInspección AQL de material de acondicionamiento — envases, cierres, etiquetas y estuches: planes y niveles, clasificación de defectos y un lote rechazado.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresInspección AQL de unidades parenterales llenas — definición de defecto crítico, mayor y menor, cualificación del inspector, muestreo y destino del lote.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)La revisión anual de producto en la práctica — datos de lotes y desviaciones, análisis de tendencias, revisión de especificaciones y estabilidad, y conclusiones.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsDecidir clase y profundidad de una retirada, simulacros, notificación a autoridades y clientes, conciliación de devoluciones y cierre con control de eficacia.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsCuándo se permite reproceso o retrabajo, qué protocolo y aprobaciones requiere, ensayos y estabilidad adicionales, y el rastro que deja en el registro de lote.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsCrear bien un maestro de artículo antes de usarlo — enlace a especificaciones, unidad de medida, vida útil y almacenamiento, aprobación de QA y cambios posteriores.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresBloquear un equipo o un material — etiquetado y estado en sistema, quién puede liberar, controles provisionales y la prueba de que nada se movió mientras tanto.
• Quality Management Review (QMR) SystemsLa revisión por la dirección que esperan las autoridades — indicadores de entrada, frecuencia y asistentes, decisiones y acciones, y la prueba de que funciona.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingAbrir un cambio con una evaluación de impacto real, clasificarlo, reunir aprobaciones, implantarlo y verificarlo, y cerrarlo con revisión de eficacia.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsCambios que tocan el expediente de registro — impacto regulatorio, notificación a clientes y autoridades, aprobación previa o notificación, y secuencia correcta.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementGestionar una notificación de cambio de proveedor — impacto en todos los productos, recualificación, aviso a clientes y gestión de la fecha de efectividad.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolReconocer producto sospechoso o ilegítimo, cuarentena e investigación, verificación con los socios comerciales, notificación a la autoridad y registros de cierre.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyMantener validados los sistemas validados — revisión periódica, disparadores de recualificación, vínculo con mantenimiento y calibración, y el estado validado.