Sistemas de calidad y políticas

Todos los cursos de Sistemas de calidad y políticas de la biblioteca de Zentrum24 Academy. Lee gratis las dos primeras páginas de cualquiera de ellos.

• Adventitious Agent Control and Contamination ResponseImpedir la entrada de agentes adventicios — riesgo de materias primas, segregación y contención, detección y la respuesta ante sospecha de contaminación.
• Analytical Method Validation, Qualification, and Transfer PolicyLa política del sitio para validar, cualificar y transferir métodos analíticos — qué exige cada término, contenido del protocolo, criterios y vía de aprobación.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill PolicyLa política detrás de los media fills — frecuencia y cobertura de matriz, número de unidades, intervenciones a incluir, criterios de aceptación y qué obliga un fallo.
• Change Management Policy and Compliance FrameworkCómo se gobierna el cambio en toda la planta — categorías y niveles de aprobación, expectativas de análisis de riesgo, control de implantación y verificación.
• Combination Product Design and Component Quality Control PolicyControl de diseño de productos combinados — entradas y salidas de diseño, especificaciones de componentes, factores humanos y control del constituyente sanitario.
• Combination Product Manufacturing and CGMP ComplianceProductos combinados bajo reglas de medicamento y producto sanitario — enfoque cGMP simplificado, expedientes de diseño e historial, y gestión de reclamaciones.
• Drug Product Campaigning PolicyFabricar por campañas sin contaminación cruzada — duración máxima, limpieza entre campañas, monitorización y el análisis de riesgo que sostiene esos límites.
• Elemental Impurities Risk Management and Control PolicyICH Q3D en la práctica — identificar impurezas elementales posibles, análisis de riesgo de materiales y equipos, exposición diaria permitida y los controles.
• Facility Bioburden Control and Safety OversightMantener bajo control la biocarga de la planta — limpieza y desinfección, flujo de personal y materiales, monitorización y actuación cuando los niveles derivan.
• Gap Analysis and Compliance Assessment PolicyAnálisis de brechas frente a una norma o reglamento — matriz de requisitos, evidencias de cumplimiento, calificación de brechas y el plan de remediación.
• Integrated Site Commissioning and Qualification (C&Q) PolicyUn enfoque de C&Q integrado y guiado por requisitos — aprovechamiento de la documentación del proveedor, aprobación por expertos y contenido del expediente.
• Measurement Systems Analysis (MSA) and Gauge R&R PolicyDemostrar que un sistema de medida es capaz antes de fiarse de sus datos — repetibilidad y reproducibilidad, sesgo y linealidad, umbrales y repeticiones.
• Module- Continued Process Verification (CPV) PolicyLa etapa 3 de la validación de procesos — el plan de VCP, parámetros y atributos vigilados, gráficos de control y capacidad, y cuándo una señal exige actuar.
• Module- Statistical Practice in Sterile Manufacturing (Policy Guidance)Elegir y defender un método estadístico — tamaño de muestra y confianza, normalidad, intervalos de tolerancia e índices de capacidad, sin sobreinterpretar.
• Multi-product Processing and Cross-Contamination PreventionCompartir instalaciones entre productos con seguridad — límites basados en salud, equipo dedicado o compartido, cambio de serie y segregación de flujos de aire.
• Particulate Control Policy for Sterile Drug ManufacturingDiseñar el proceso para dejar fuera las partículas — control de materiales y componentes, vestuario y sala blanca, diseño de equipos, inspección y los límites.
• Particulate Identification and Assessment Policy- Training ModuleQué ocurre cuando aparece una partícula — recogida y conservación, técnicas de identificación, atribución del origen, riesgo para el paciente e impacto en lote.
• Pharmaceutical Cold Chain Management PolicyMantener la temperatura del almacén a la entrega — almacenes y embalajes cualificados, cualificación de rutas, registradores y evaluación de una excursión.
• Pharmaceutical Container Closure Integrity (CCI) Lifecycle StrategyIntegridad del cierre del envase a lo largo del ciclo de vida — límite máximo de fuga admisible, elección y validación del método, e integridad desde el desarrollo.
• Pharmaceutical Manufacturing Maintenance Operations and Protocol PolicyMantenimiento bajo GMP — trabajo planificado y correctivo, permisos y entrega de zona, repuestos y lubricantes críticos GMP, y verificación tras la intervención.
• Phase-Appropriate Pharmaceutical Stability Testing PolicyAjustar el esfuerzo de estabilidad a la fase de desarrollo — protocolos clínicos o comerciales, condiciones, frecuencia y una vida útil que se pueda defender.
• Protocol for Particulate Identification in Product RetainsInvestigar una partícula en una muestra retenida — extracción sin introducir contaminación, identificación, comparación con el proceso y las conclusiones.
• Quality Assurance Floor Support in Primary ManufacturingQA en planta y no en la mesa — controles en proceso y despeje de línea, revisión del registro de lote en tiempo real, triaje de desviaciones y parar si hace falta.
• Quality Risk Management PolicyICH Q9 como método de trabajo — cuándo hace falta un análisis de riesgo, elección de la herramienta, puntuación y registro, mitigación y revisión posterior.
• Raw Material Risk and Quality PolicyClasificar materias primas por criticidad y origen — fijación de especificaciones, cualificación de proveedores, profundidad de ensayo y reevaluación periódica.
• Residual Solvent Control PolicyICH Q3C, disolventes de clase 1 a 3 — límites por exposición diaria permitida, opciones de cálculo, estrategia analítica y justificación de un ensayo omitido.
• Satellite Sample Acceptance and Material Testing RequirementsAceptar muestras tomadas fuera del laboratorio — cualificación del muestreador, envase y etiquetado, transporte y tiempo de espera, y motivos de rechazo.
• System Qualification and Validation Policy (DP-MFG-FACILITY)La política de cualificación de sistemas — entregables del modelo en V, profundidad de ensayo por riesgo, desviaciones en protocolo e informe resumen.
• Technical Transfer Policy- Training Module for Sterile Drug ManufacturingTrasladar un producto entre plantas o escalas — plan de transferencia y análisis de brechas, transferencia de proceso y analítica, lotes técnicos y PPQ, y aceptación.
• The Fundamentals of Material Control and CGMP LogisticsControl de materiales desde la recepción hasta el uso — cuarentena y etiquetado de estado, segregación, salida FEFO, conciliación y trazabilidad en planta.
• The New Product Assessment PolicyLa política que rige la entrada de un producto nuevo — quién evalúa qué, las preguntas que responde cada función, puntos de decisión y el registro de la decisión.
• User Requirements Specification (URS) Governance and StandardsEscribir requisitos que se puedan ensayar de verdad — separar necesidad de solución, trazabilidad hasta la cualificación, aprobación y control de cambios del URS.