Validación y CQV

Todos los cursos de Validación y CQV de la biblioteca de Zentrum24 Academy. Lee gratis las dos primeras páginas de cualquiera de ellos.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationEstudios de humos que prueban el flujo unidireccional — diseño del estudio, intervenciones filmadas, condiciones dinámicas, lectura del vídeo y el informe.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationEjecutar un media fill — diseño en el peor caso e intervenciones, número de unidades, incubación y lectura, cualificación del personal y una unidad positiva.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyCualificar una máquina de inspección automática — bibliotecas y juegos de defectos, probabilidad de detección, comparación con la manual y control de recetas.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Muestreo con hisopo para COT — elección de hisopo y disolvente, estudios de recuperación sobre la superficie real, técnica y cobertura, blancos y cálculo.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingQuién responde de qué en comisionado y cualificación — plan maestro de validación, hitos y aprobaciones, documentación de proveedor y entrega a operaciones.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsEnsayo de integridad del cierre en la práctica — métodos determinísticos como fuga de helio y HVLD, controles positivos con defectos patrón y validación.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsConvertir los requisitos en un diseño ensayable — especificaciones funcionales y de diseño, elementos de configuración, matrices de trazabilidad y revisión.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresVerificar una limpieza antes del siguiente producto — plan y puntos de muestreo, métodos de hisopo y enjuague, límites de aceptación y qué dispara un fallo.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Cualificar los componentes primarios frente a la formulación — extraíbles y lixiviables, ensayos funcionales y dimensionales, estabilidad y cambios de proveedor.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaDerivar límites de limpieza defendibles — límites basados en salud y MACO, superficie y recuperación, limpieza visual y el criterio que finalmente gobierna.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationElegir el producto y el residuo en el peor caso — solubilidad, toxicidad y limpiabilidad, agrupación de equipos y justificar el agrupamiento ante un inspector.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsCuando una limpieza no supera la verificación — contener el equipo, evaluar error de laboratorio y de muestreo, decidir la relimpieza y revisar el impacto.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentClasificar productos por limpiabilidad a escala de laboratorio — estudios en cupones, disolvente y temperatura, tiempo de limpieza y entrada al agrupamiento.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresDecidir cuándo hay que recualificar un sistema — entradas de la revisión periódica, disparadores de cambio y rendimiento, alcance del trabajo y su registro.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresEjecutar un análisis de riesgo que se sostenga — alcance y equipo, identificación de peligros, AMFE y puntuación, mitigación y riesgo residual, y reevaluación.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationMuestreo de enjuague final bien hecho — volumen y contacto, punto y forma de toma, ensayos de COT y conductividad, y cómo complementa al hisopo.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Decidir qué es crítico GMP y qué no — sistemas de impacto directo, indirecto o nulo, criticidad de componentes y el alcance de cualificación que se deriva.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYLos principios que sostienen toda cualificación — propósito de IQ, OQ y PQ, prerrequisitos y diseño de ensayos, desviaciones y liberación del sistema al uso.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsMapear una cámara, un almacén o un camión — número y ubicación de sondas, estudios en vacío y en carga, puntos calientes y fríos, puerta y corte de energía.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingValidar métodos de inspección y ensayo — exactitud, repetibilidad y reproducibilidad, análisis de concordancia por atributos y juegos con defectos conocidos.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsCualificar la inspección semiautomática — aportación del operador y de la máquina, juegos de defectos, tasas de detección frente a la manual y recualificación.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesLa limpieza visual como criterio de aceptación — iluminación, distancia y ángulo, cualificación del inspector, límites visuales de residuo y zonas difíciles.