GMPの基礎

Zentrum24 Academy ライブラリのGMPの基礎コースをすべて掲載。どれも最初の2ページは無料でお読みいただけます。

• Data Integrity and Documentation Control in Sterile Manufacturing日々の実務におけるALCOA+：同時記録、訂正の仕方、帰属性、監査証跡レビュー、記録を守る習慣づけ。
• Fundamental CGMP Protocols and Behavioral Compliance in Sterile Manufacturing現場でGMPが求めること——更衣と行動、目の前の手順書に従うこと、その場で記録すること、異常を口に出すこと。
• GMP Equipment Logbook Governance設備ログブックの発行・記入・訂正・保管——何を書き何を書かないか、ログが一台の履歴をどう再現するか。
• Mastering Technical Nomenclature- A Guide to Standardized GMP DocumentationGMP文書が拠って立つ語彙：命名規則、承認された略語、単位と用語、次の読み手に誤読させない書き方。
• Standards for Rounding and Reporting Data有効数字、丸めは最後に一度だけ、規格値との比較、そして適合をそっと逸脱に変えてしまう丸め誤差。
• Temperature and Humidity Monitoring in GMP Environments清浄区域と保管区域の監視・警報値、センサーの位置と校正、逸脱の処理、その背後にある製品影響の問い。