QC分析化学

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• Bacterial Endotoxin Testing (BET) ProceduresLAL法によるエンドトキシン試験——ゲル化法、比濁法、比色法、最大有効希釈倍数、対照、EU/mLでの報告。
• Bioburden Method Suitability and Microbial Recovery Proceduresそこにあるものを回収できると示す——試験菌株、阻害性製品の中和、回収の判定基準、適合性再実施の契機。
• Capillary Viscometer Analysis of Drug Product Liquids毛細管粘度計による動粘度の測定——管の選定、恒温槽の温度、流下時間の計測、計算、結果を歪める誤差。
• Finished Product Sterility Testingメンブランフィルター法と直接法による無菌試験——アイソレータ内の手技、培地と培養、採取計画、陽性調査。
• Module 3.1- Bioburden Enumeration and Testing — cGMP Training Guide製品と工程内検体のバイオバーデン計数——検体の取扱い、ろ過と平板、培養、計算、限度値に対する処置。
• Pharmaceutical Microbiological Testing Protocols公定書の微生物試験一式——バイオバーデン、エンドトキシン、無菌、発育促進、適合性——と管理戦略での位置。
• Standard Procedures for Injectable Particulate Matter Analysis光遮蔽法と顕微鏡法による不溶性微粒子試験——検体調製、ブランクと環境、限度値、高値の確認方法。
• Sterility Method Suitability and Microbial Challenge Protocols無菌試験法が阻害されていないことの証明——試験菌株と接種量、洗浄液量と中和、判定基準、再実施の契機。
• Uniformity of Dosage Units by Mass Variation Testing質量偏差による製剤均一性試験——含量均一性に代えられる条件、試料数、判定値の計算、第二段階の判定。