品質保証

Zentrum24 Academy ライブラリの品質保証コースをすべて掲載。どれも最初の2ページは無料でお読みいただけます。

• Customer Complaint Management in Sterile Manufacturing苦情の受付と分類、報告義務の判断、バッチ記録と保存検体に基づく調査、顧客への回答、そして傾向分析。
• Deviation Management and Investigation in Sterile Manufacturing事実が新しいうちに逸脱を記録し、封じ込め、リスク分類し、真因を分析し、製品影響を評価し、CAPAで閉じる。
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)資材審査委員会の判断の仕方——構成と定足数、必要な証拠、現状使用、再加工、不合格や返品、根拠の記録。
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP Manufacturing動物由来原料の管理——TSE/BSEリスク評価、原産国の文書、証明書、製造全体を通した追跡性の確保。
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier Complaints不適合資材の隔離と処置の決定、証拠を添えた供給者苦情の起票、回答の追跡、繰り返す欠陥の傾向分析。
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile Manufacturing事業所と顧客の役割分担——試験と出荷判定の責任、変更と逸脱の通知、監査権、そして取決めの定期見直し。
• New Product Assessment and Risk Introduction Protocol新製品を事業所に受け入れる前の評価——設備と交叉汚染のリスク、封じ込め、分析能力、受託可否の判断。
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)工程と原料にわたるニトロソアミンのリスク評価、確認試験、許容摂取量、管理戦略、そして当局への報告義務。
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training Module包装材料のAQL検査——容器、栓、ラベル、カートン：抜取方式と水準、欠陥分類、不合格ロットの取扱い。
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection Procedures充填済み注射剤単位のAQL検査——重欠点・主要欠点・軽欠点の定義、検査員の適格性、抜取、ロットの処置。
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)年次製品品質照査の実務——ロットと逸脱のデータ、傾向分析、規格と安定性の照査、報告書が導くべき結論。
• Product Recall and Regulatory Notification Protocols回収の分類と深度の判断、模擬回収、当局と顧客への通知、返品の数量照合、有効性確認をもっての完了。
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP Materials再加工や再処理が許される場面、必要な計画書と承認、追加試験と安定性、バッチ記録に残すべき痕跡。
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP Operations使用前に品目マスタを正しく作る——規格との紐付け、単位、有効期間と保管条件、QA承認、その後の変更。
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment Procedures設備や資材の使用停止——表示とシステム状態、解除できる者、暫定措置、その間に動かされていない証明。
• Quality Management Review (QMR) Systems当局が期待するマネジメントレビュー——入力指標、頻度と出席者、決定と措置、制度が機能している証拠。
• Quality System Change Control in Sterile Manufacturing実質的な影響評価を伴う変更の起票、分類、承認の取得、実施と検証、そして有効性レビューによる完了。
• Regulatory Change Control and Client Notification Standards承認書に触れる変更——規制影響の評価、顧客と当局への通知、事前承認か軽微変更届か、実施順序の設計。
• Supplier Change Notification (SCN) Management供給者からの変更通知への対応——全製品への影響評価、再適格性確認、下流顧客への通知、発効日の管理。
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification Protocol疑わしい製品や不正製品の識別、保留と調査、取引先との確認、当局への通知、終結時に残すべき記録。
• System Validation and Quality Maintenance Policyバリデート済みの系を保つ——定期レビュー、再適格性確認の契機、保全と校正との連動、変更管理と状態記録。