品質システムと方針

Zentrum24 Academy ライブラリの品質システムと方針コースをすべて掲載。どれも最初の2ページは無料でお読みいただけます。

• Adventitious Agent Control and Contamination Response外来性因子の侵入を防ぐ——原料リスク、区分と封じ込め、検出、そして汚染が疑われたときの対応の進め方。
• Analytical Method Validation, Qualification, and Transfer Policy分析法のバリデーション・適格性確認・移管に関する事業所方針——各用語の要求、計画書の内容、承認経路。
• Aseptic Process Simulation and Media Fill Policy培地充填の背後にある方針——頻度とマトリクス網羅、充填数、含めるべき介入、判定基準、失敗時の義務。
• Change Management Policy and Compliance Framework事業所全体で変更をどう統治するか——区分と承認階層、リスク評価への期待、実施の管理、有効性の検証。
• Combination Product Design and Component Quality Control Policyコンビネーション製品の設計管理——設計入力と出力、構成品規格、ヒューマンファクター、機器部分の管理。
• Combination Product Manufacturing and CGMP Compliance医薬品と医療機器の双方の規則下での製造——簡素化cGMP、設計履歴と機器履歴ファイル、苦情処理の義務。
• Drug Product Campaigning Policy交叉汚染を起こさないキャンペーン生産——最長期間、キャンペーン間の洗浄、監視、限度を支えるリスク評価。
• Elemental Impurities Risk Management and Control PolicyICH Q3Dの実践——起こりうる元素不純物の特定、原料と設備にわたるリスク評価、一日曝露許容量、管理。
• Facility Bioburden Control and Safety Oversight施設のバイオバーデンを管理下に置く——清掃と消毒、人と物の動線、監視、値が動き始めたときの介入判断。
• Gap Analysis and Compliance Assessment Policy法令や規格に対するギャップ分析——要求事項マトリクス、適合の立証、ギャップの評点、是正計画への落とし込み。
• Integrated Site Commissioning and Qualification (C&Q) Policy要求事項に基づく統合的なC&Q——供給者文書の活用、専門家による承認、そして適格性確認記録が備える内容。
• Measurement Systems Analysis (MSA) and Gauge R&R Policyデータを信じる前に測定系の能力を示す——繰返し性と再現性、かたよりと直線性、判定しきい値、再実施の要否。
• Module- Continued Process Verification (CPV) Policyプロセスバリデーションのステージ3——CPV計画、監視する変数と特性、管理図と工程能力、行動に移す合図。
• Module- Statistical Practice in Sterile Manufacturing (Policy Guidance)統計手法の選択と説明——試料数と信頼度、正規性、許容区間と工程能力指数、そして結果を過大に語らないこと。
• Multi-product Processing and Cross-Contamination Prevention複数製品で施設を安全に共用する——健康に基づく曝露限度、専用と共用の設備、切替え、気流による区分。
• Particulate Control Policy for Sterile Drug Manufacturing設計で微粒子を工程から排除する——原料と構成品の管理、更衣とクリーンルーム作法、機器設計、検査、限度。
• Particulate Identification and Assessment Policy- Training Module微粒子が見つかったあと何が起きるか——採取と保存、同定手法、発生源の帰属、患者リスク、ロットへの影響。
• Pharmaceutical Cold Chain Management Policy保管から納入まで温度を保つ——適格な保管庫と輸送容器、経路適格性、記録計、到着時の温度逸脱の評価。
• Pharmaceutical Container Closure Integrity (CCI) Lifecycle Strategy容器施栓系完全性のライフサイクル戦略——最大許容漏れ限度、方法の選択とバリデーション、開発段階から。
• Pharmaceutical Manufacturing Maintenance Operations and Protocol PolicyGMP下の保全——計画作業と故障対応、許可と区域の返却、GMP重要部品と潤滑剤、作業後の検証まで。
• Phase-Appropriate Pharmaceutical Stability Testing Policy安定性試験の規模を開発段階に見合わせる——治験用と市販用の計画書、保存条件、頻度、説明できる有効期間。
• Protocol for Particulate Identification in Product Retains保存検体に見つかった微粒子の調査——新たな汚染を持ち込まない取り出し、同定、工程との照合、結論の導出。
• Quality Assurance Floor Support in Primary Manufacturing机ではなく現場にいるQA——工程内確認とライン清浄、リアルタイムのバッチ記録確認、逸脱の切り分け、停止。
• Quality Risk Management PolicyICH Q9を仕事の方法として使う——リスク評価が要る場面、手法の選択、評点と記録、低減、その後の再評価。
• Raw Material Risk and Quality Policy重要度と供給元で原料を格付けする——規格の設定、供給者の適格性確認、試験の深さ、定期的な再評価。
• Residual Solvent Control PolicyICH Q3Cのクラス1〜3溶媒——一日曝露許容量による限度、計算の選択肢、試験戦略、省略試験の正当化。
• Satellite Sample Acceptance and Material Testing Requirements試験室の外で採取された検体の受入れ——採取者の適格性、容器と表示、輸送と保持時間、受入れを断る条件。
• System Qualification and Validation Policy (DP-MFG-FACILITY)システム適格性確認の方針——V字モデルの成果物、リスクに応じた試験の深さ、計画書逸脱の扱い、総括報告。
• Technical Transfer Policy- Training Module for Sterile Drug Manufacturing事業所間やスケール間で製品を移管する——移管計画とギャップ評価、工程と分析法の移管、実生産とPPQロット。
• The Fundamentals of Material Control and CGMP Logistics受入から使用点までの資材管理——保留と状態表示、区分保管、先期限先出し、数量照合、事業所内の追跡性。
• The New Product Assessment Policy新製品の受入れを律する方針——誰が何を評価するか、各部門が答えるべき問い、決定段階、決定そのものの記録。
• User Requirements Specification (URS) Governance and Standards本当に試験できる要求仕様を書く——ニーズと解を分ける、適格性確認までの追跡性、承認、URSの変更管理。