バリデーションとCQV

Zentrum24 Academy ライブラリのバリデーションとCQVコースをすべて掲載。どれも最初の2ページは無料でお読みいただけます。

• Airflow Visualization and Cleanroom Qualification一方向気流を証明する気流可視化試験——試験設計、撮影する介入、稼働条件、映像の判読、そして添付する報告書。
• Aseptic Process Simulation and Media Fill Validation培地充填の実施——ワーストケース設計と介入、充填数、培養と判定、作業者の適格性確認、陽性ユニットの調査。
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification Strategy自動外観検査機の適格性確認——欠陥ライブラリと試験セット、検出確率、目視検査との比較、レシピの変更管理。
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)TOC用のスワブ採取——スワブと溶媒の選定、実材質での回収率試験、手技と採取面積、ブランク、残留の計算。
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile Manufacturingコミッショニングと適格性確認の責任分担——バリデーション基本計画、節目と承認、供給者文書、運転部門へ引渡し。
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug Products容器施栓系完全性試験の実際——ヘリウムリークやHVLDなど決定論的手法、既知欠陥の陽性対照、方法の検証。
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP Systems要求事項を試験できる設計に変える——機能仕様と設計仕様、構成項目、トレーサビリティマトリクス、設計審査。
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling Procedures次の製品を流す前に洗浄を検証する——採取計画と採取箇所、スワブとリンス、判定限度、不合格時に起きること。
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)一次包装材を処方に対して適格化する——抽出物と溶出物、機能と寸法の試験、安定性、供給者変更への対応。
• Establishing Cleaning Validation Acceptance Criteria説明できる洗浄限度を導く——健康に基づく曝露限度とMACO、表面積と回収率、目視清浄、最終的に効く判定。
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning Validationワーストケースの製品と残留を選ぶ——溶解性、毒性、洗浄性の格付け、機器のグルーピング、査察での説明。
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification Results洗浄が検証で不合格になったとき——機器の隔離、試験室誤差と採取誤差の評価、再洗浄の判断、製品影響の確認。
• Laboratory-Scale Product Cleanability Assessmentラボスケールで製品を洗浄性で順位づける——クーポン試験、溶媒と温度、洗浄時間、グルーピングへの反映。
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification Procedures適格な系にいつ再確認が必要かを判断する——定期レビューの入力、変更と性能の契機、作業範囲、判断の記録。
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment Procedures説明に耐えるリスクアセスメントの実施——範囲とチーム、危害の特定、FMEAと評点、低減と残留リスク、再評価。
• Rinse Water Sampling for Cleaning Validation最終リンス採取を正しく行う——リンス量と接触、採取箇所と方法、TOCと導電率の試験、スワブとの補完関係。
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)GMP上の重要性を見極める——直接影響・間接影響・影響なしの系、構成品の重要度、そこから決まる確認範囲。
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYあらゆる適格性確認の土台となる原則——IQ・OQ・PQの目的、前提と試験設計、試験逸脱の扱い、使用開始。
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled Systems恒温槽・倉庫・トラックの温度マッピング——センサー数と配置、空荷と積載、高温低温部、扉開放と停電試験。
• Test Method Validation (TMV) for Sterile Manufacturing検査・試験方法のバリデーション——真度、繰返し性と再現性、属性一致性解析、既知欠陥セット、判定基準。
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) Systems半自動外観検査の適格性確認——作業者と機械の寄与、欠陥セット、目視検査に対する検出率、再確認の契機。
• Visual Inspection of Cleaned Equipment Surfaces目視清浄を判定基準として使う——照度、距離と角度、検査員の適格性、目視残留限度、見にくい面の扱い方。