Microbiologia

Todos os cursos de Microbiologia da biblioteca da Zentrum24 Academy. Leia grátis as duas primeiras páginas de qualquer um deles.

• Ad-Hoc Sample Procurement and Material Request ProtocolsPedir amostras e materiais fora do plano de rotina: justificação, aprovações, rastreabilidade do que foi colhido e um pedido que resista a uma auditoria.
• Analytical Method Validation and Qualification for Sterile ManufacturingValidar um método analítico face ao uso previsto — exatidão, precisão, especificidade e linearidade — e qualificá-lo no laboratório recetor.
• Biological Indicator (BI) Analysis and Handling ProtocolsReceção, armazenamento e manuseamento de indicadores biológicos, verificação de população e valor D, uso num estudo de ciclo, e leitura e relato do resultado.
• Biological Indicator Spore Enumeration and Release ProtocolEnumerar esporos num indicador biológico — choque térmico, diluições, sementeira e contagem — e os critérios que libertam um lote para uso em validação.
• CGMP Process Gas Inspection and ReceivingRececionar gases de processo num local GMP: revisão do certificado, controlos a garrafas e a granel, amostragem, quarentena e disponibilização ao ponto de uso.
• Cleaning Validation Swab Kit Preparation and ReleaseMontar kits de zaragatoa que não enviesem o resultado — componentes, solvente, recuperação, rotulagem, validade e libertação para a validação de limpeza.
• Cleanroom Disinfectant and Sanitizer Efficacy QualificationQualificar desinfetantes face a isolados da instalação em superfícies reais — estudos em cupões, tempos de contacto, redução logarítmica e rotação.
• Disposition of Stability Samples and RetainsQuanto tempo se guardam amostras de estabilidade e de retenção, condições, retirada controlada, reconciliação e destruição no fim do período de retenção.
• Environmental Monitoring Performance Qualification (EMPQ) for Classified AreasQualificar o próprio programa de monitorização — escolha e justificação dos pontos, número de corridas, estados em repouso e em atividade, e os critérios.
• Incoming Quality Control (IQC) AQL Verification ProtocolsAplicar planos de amostragem AQL a materiais de entrada: escolher plano e nível, dimensão da amostra, números de aceitação e rejeição, e um lote rejeitado.
• Lifecycle Maintenance of Analytical Control MethodsManter um método validado apto ao uso — revisão periódica, gatilhos de revalidação, controlo de alterações, transferência e retirada sem perder o histórico.
• Management of QC Reference Standards and Critical ReagentsQualificar, armazenar e controlar padrões de referência e reagentes críticos — de farmacopeia ou internos, valores atribuídos, validade e registos de uso.
• Management of Reserve and Retained Samples in Sterile Manufacturing at Zentrum24O que deve ser retido e em que quantidade, condições de armazenamento, controlo de acessos, inspeção periódica das retenções e destino no fim do prazo.
• Manual Inspection of Media Filled ContainersInspecionar as unidades de media fill: inspeção a 100 %, verificação de integridade, leitura da turvação, gestão de positivos e reconciliação de cada unidade.
• Manual Visual Inspection of Finished Product RetainsInspecionar frascos e seringas de retenção quanto a partículas e defeitos — iluminação, classificação dos defeitos, qualificação do inspetor e registo.
• Mastering Pharmaceutical Compendia Usage in a GxP EnvironmentEncontrar e aplicar corretamente monografias e capítulos gerais da USP, EP e JP, seguir revisões, gerir diferenças de harmonização e citar a edição em uso.
• Microbial Culture Enumeration in Sterile ManufacturingPreparar diluições e sementeiras para contagens fiáveis — intervalo contável, invasores e crescimento confluente, cálculo do resultado e relato da contagem.
• Microbiological Colony Counting and ReportingContar colónias de forma consistente — condições de leitura, regras para invasores e placas incontáveis, cálculo de UFC, segunda leitura e registo do valor.
• Microbiological Data Deviations and Investigation Protocols (OOL)Investigar um resultado microbiológico fora de limite — erro laboratorial, identificação do isolado, impacto na zona e no produto, causa raiz e CAPA.
• Microbiological Media Plate Lifecycle and Management ProtocolOs meios da receção ao descarte — quarentena, promoção de crescimento, armazenamento e validade, entrada na sala limpa, incubação e descontaminação.
• Microbiology Cleaning Validation Sample Testing ProceduresAnalisar zaragatoas e enxaguamentos da validação de limpeza para biocarga e endotoxinas — adequação do método, neutralização, recuperação e relato ao limite.
• Microbiology Laboratory Stock Culture Maintenance and PropagationManter culturas de referência dentro de cinco passagens — lotes semente, criopreservação, registos de subcultura, pureza e rastreabilidade à estirpe original.
• Microbiology Trending and Environmental Monitoring ProtocolTransformar os dados de monitorização em tendência — agregação por sala e ponto, revisão estatística, isolados recorrentes, relatórios periódicos e derivas.
• Microscopic Particulate Identification and Analysis ProceduresIsolar e identificar partículas ao microscópio — filtração e montagem, morfologia, comparação com bibliotecas de referência e redação da constatação.
• Outsourced Microbial Identification Sample Shipping and PackagingEnviar isolados para um laboratório externo — viabilidade em trânsito, embalagem tripla e categoria B IATA, documentação, temperatura e cadeia de custódia.
• Pharmaceutical Stability Study Management and Protocol RequirementsEscrever e executar um protocolo de estabilidade — condições ICH, calendário de colheitas, matriz de ensaios, bracketing e matrixing, e o prazo de validade.
• QC Chemistry Statistical TrendingAnalisar resultados analíticos ao longo do tempo — cartas de controlo, deteção de derivas e saltos, comparação entre lotes, e quando abrir uma investigação.
• QC Laboratory Investigation Procedures for OOS and OOT ResultsInvestigações laboratoriais de fase I e II, regras de hipótese e reanálise, quando se justifica nova colheita e como chegar a uma conclusão defensável.
• Quality Control (QC) Development Study Protocols and Reporting SystemsDesenhar um estudo de desenvolvimento antes de o executar — objetivo, critérios de aceitação, plano de amostragem e análise — e relatá-lo de forma reprodutível.
• Quality Control Analysis Reporting and Data Summary ProceduresRelatar com exatidão um resultado analítico — do dado bruto ao valor reportado, algarismos significativos, segunda verificação, tabelas e entrada no dossiê.
• Quality Control Chemistry General Assay GuidelinesAs expectativas por detrás de cada ensaio de química QC — adequação do sistema, preparação de padrões e amostras, réplicas, cálculos e documentação na bancada.
• Quality Control Documentation and Laboratory Data Management StandardsCadernos, folhas de trabalho e dados de equipamento — preenchimento, correção, revisão, registos eletrónicos e trilhas de auditoria, e retenção do dado bruto.
• Quality Control Inspection of Incoming MaterialsInspecionar materiais à chegada — integridade de embalagem e selos, rotulagem e quantidade, amostragem, danos e excursões térmicas, e decisão de quarentena.
• Quality Control Sample Management and Chain of CustodyA identidade da amostra da colheita ao descarte — rotulagem, transporte, registo, armazenamento, custódia e a prova de que se analisou o que foi colhido.
• Quality Inspection Protocol for Labeling and Packaging MaterialsInspecionar rótulos, estojos e fechos face à arte aprovada — texto e código de barras, planos de amostragem, classificação de defeitos e reconciliação.
• Selection and Management of Environmental Facility IsolatesConstruir uma biblioteca de isolados da instalação — que deteções guardar, identificação e conservação, uso em desinfeção e promoção, e revisão periódica.
• Standard Operating Procedure for Raw Material SamplingAmostrar matérias-primas sem as comprometer — planos de amostragem, técnica em cabina de colheita, marcação de recipientes e rastreabilidade ao contentor.
• Standardization Protocol for Volumetric and Colorimetric SolutionsPreparar e padronizar soluções volumétricas e colorimétricas — padrões primários, determinação do título, cálculo do fator, rotulagem e prazo de validade.
• Standardized Protocols for Chemical Raw Material AnalysisAnalisar matérias-primas químicas face à especificação — identidade, doseamento e impurezas, métodos de farmacopeia, revisão do certificado e decisão final.
• Supplier Material Qualification and Test Results VerificationQualificar o material de um fornecedor — lotes de qualificação inicial, verificação do certificado de análise, ensaio reduzido e gatilhos de requalificação.