Garantia da qualidade

Todos os cursos de Garantia da qualidade da biblioteca da Zentrum24 Academy. Leia grátis as duas primeiras páginas de qualquer um deles.

• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingReceber e classificar uma reclamação, decidir se é notificável, investigar com registos de lote e retenções, responder ao cliente e analisar a tendência.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingRegistar um desvio a quente, conter, classificar pelo risco, analisar a causa raiz, avaliar o impacto no produto e uma CAPA que realmente o encerre.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Como decide uma comissão de materiais — composição e quórum, evidências necessárias, uso tal qual, reprocessamento, rejeição ou devolução, e a justificação.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingControlar materiais de origem animal — avaliação de risco EET/BSE, documentação do país de origem, certificados e rastreabilidade ao longo do fabrico.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsSegregar e decidir sobre material não conforme, abrir uma reclamação ao fornecedor com evidências, seguir a resposta e analisar defeitos recorrentes.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingQuem faz o quê entre o local e o cliente — responsabilidades de análise e libertação, notificação de alterações e desvios, direitos de auditoria e revisão.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolAvaliar um produto novo antes de entrar no local — risco de instalações e contaminação cruzada, contenção, capacidade analítica e a decisão go/no-go.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Avaliação do risco de nitrosaminas no processo e nos materiais, ensaio confirmatório, limites de ingestão aceitável, estratégia de controlo e notificação.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleInspeção AQL de material de acondicionamento — recipientes, fechos, rótulos e estojos: planos e níveis, classificação de defeitos e um lote rejeitado.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresInspeção AQL de unidades parentéricas cheias — definição de defeito crítico, maior e menor, qualificação do inspetor, amostragem e destino do lote.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)A revisão anual de produto na prática — dados de lotes e desvios, análise de tendências, revisão de especificações e estabilidade, e as conclusões a tirar.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsDecidir classe e profundidade de uma recolha, simulacros, notificação a autoridades e clientes, reconciliação das devoluções e fecho com verificação de eficácia.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsQuando o reprocessamento ou a recuperação são permitidos, que protocolo e aprovações exigem, ensaios e estabilidade adicionais, e o rasto no registo de lote.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsCriar bem um mestre de artigo antes do uso — ligação a especificações, unidade de medida, validade e armazenamento, aprovação da QA e alterações posteriores.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresBloquear um equipamento ou material — etiquetagem e estado no sistema, quem pode libertar, medidas provisórias e a prova de que nada se moveu entretanto.
• Quality Management Review (QMR) SystemsA revisão pela gestão esperada pelas autoridades — indicadores de entrada, frequência e participantes, decisões e ações, e a prova de que o sistema funciona.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingAbrir uma alteração com uma avaliação de impacto verdadeira, classificá-la, reunir aprovações, implementar e verificar, e fechar com revisão de eficácia.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsAlterações que tocam num dossiê de registo — impacto regulamentar, notificação a clientes e autoridades, aprovação prévia ou notificação, e a sequência certa.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementGerir uma notificação de alteração do fornecedor — impacto em todos os produtos, requalificação, aviso aos clientes e gestão da data de entrada em vigor.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolReconhecer produto suspeito ou ilegítimo, quarentena e investigação, verificação com os parceiros comerciais, notificação à autoridade e registos de fecho.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyManter validados os sistemas validados — revisão periódica, gatilhos de requalificação, ligação a manutenção e calibração, e o registo do estado validado.