Sistemas da qualidade e políticas

Todos os cursos de Sistemas da qualidade e políticas da biblioteca da Zentrum24 Academy. Leia grátis as duas primeiras páginas de qualquer um deles.

• Adventitious Agent Control and Contamination ResponseImpedir a entrada de agentes adventícios — risco das matérias-primas, segregação e contenção, deteção e a resposta perante suspeita de contaminação.
• Analytical Method Validation, Qualification, and Transfer PolicyA política do local para validar, qualificar e transferir métodos analíticos — o que cada termo exige, conteúdo do protocolo, critérios e via de aprovação.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill PolicyA política por detrás dos media fills — frequência e cobertura da matriz, número de unidades, intervenções a incluir, critérios e o que impõe uma falha.
• Change Management Policy and Compliance FrameworkComo a alteração é governada em todo o local — categorias e níveis de aprovação, expectativas de análise de risco, controlo da implementação e verificação.
• Combination Product Design and Component Quality Control PolicyControlo de projeto de produtos combinados — entradas e saídas, especificações de componentes, fatores humanos e controlo do constituinte dispositivo.
• Combination Product Manufacturing and CGMP ComplianceProdutos combinados sob as duas regulamentações — abordagem cGMP simplificada, ficheiros de projeto e histórico do dispositivo, e obrigações nas reclamações.
• Drug Product Campaigning PolicyFabricar por campanhas sem contaminação cruzada — duração máxima, limpeza entre campanhas, monitorização e a análise de risco que sustenta esses limites.
• Elemental Impurities Risk Management and Control PolicyICH Q3D na prática — identificar impurezas elementares possíveis, análise de risco de materiais e equipamentos, exposição diária permitida e os controlos.
• Facility Bioburden Control and Safety OversightManter sob controlo a biocarga da instalação — limpeza e desinfeção, fluxo de pessoas e materiais, monitorização e atuação quando os níveis começam a derivar.
• Gap Analysis and Compliance Assessment PolicyAnálise de lacunas face a um regulamento ou norma — matriz de requisitos, evidências de conformidade, graduação das lacunas e o plano de remediação.
• Integrated Site Commissioning and Qualification (C&Q) PolicyUma abordagem C&Q integrada e orientada por requisitos — aproveitamento da documentação do fornecedor, aprovação por peritos e conteúdo do dossiê.
• Measurement Systems Analysis (MSA) and Gauge R&R PolicyProvar que um sistema de medição é capaz antes de confiar nos seus dados — repetibilidade e reprodutibilidade, viés e linearidade, limiares e repetições.
• Module- Continued Process Verification (CPV) PolicyA etapa 3 da validação de processo — o plano de VCP, parâmetros e atributos vigiados, cartas de controlo e capacidade, e quando um sinal exige agir.
• Module- Statistical Practice in Sterile Manufacturing (Policy Guidance)Escolher e defender um método estatístico — dimensão da amostra e confiança, normalidade, intervalos de tolerância e índices de capacidade, sem exagerar.
• Multi-product Processing and Cross-Contamination PreventionPartilhar uma instalação entre produtos com segurança — limites baseados na saúde, equipamento dedicado ou partilhado, mudança de série e segregação do ar.
• Particulate Control Policy for Sterile Drug ManufacturingProjetar o processo para deixar as partículas de fora — controlo de materiais e componentes, fardamento e sala limpa, projeto dos equipamentos e os limites.
• Particulate Identification and Assessment Policy- Training ModuleO que acontece quando surge uma partícula — recolha e conservação, técnicas de identificação, atribuição da origem, risco para o doente e impacto no lote.
• Pharmaceutical Cold Chain Management PolicyManter a temperatura do armazenamento à entrega — armazéns e embalagens qualificados, qualificação de rotas, registadores e avaliação de uma excursão.
• Pharmaceutical Container Closure Integrity (CCI) Lifecycle StrategyIntegridade do sistema de fecho ao longo do ciclo de vida — limite máximo de fuga admissível, escolha e validação do método, e integridade desde o desenvolvimento.
• Pharmaceutical Manufacturing Maintenance Operations and Protocol PolicyManutenção em regime GMP — trabalho planeado e corretivo, permissões e entrega da área, peças e lubrificantes críticos GMP, e verificação após a intervenção.
• Phase-Appropriate Pharmaceutical Stability Testing PolicyAjustar o esforço de estabilidade à fase de desenvolvimento — protocolos clínicos ou comerciais, condições, frequência e um prazo de validade defensável.
• Protocol for Particulate Identification in Product RetainsInvestigar uma partícula numa amostra de retenção — extração sem introduzir contaminação, identificação, comparação com o processo e as conclusões.
• Quality Assurance Floor Support in Primary ManufacturingA QA no terreno e não à secretária — controlos em processo e libertação de linha, revisão do registo de lote em tempo real, triagem de desvios e parar.
• Quality Risk Management PolicyICH Q9 como método de trabalho — quando é preciso análise de risco, escolha da ferramenta, graduação e registo, mitigação e revisão posterior da avaliação.
• Raw Material Risk and Quality PolicyGraduar matérias-primas por criticidade e origem — definição de especificações, qualificação de fornecedores, profundidade de ensaio e reavaliação periódica.
• Residual Solvent Control PolicyICH Q3C, solventes de classe 1 a 3 — limites pela exposição diária permitida, opções de cálculo, estratégia analítica e justificação de um ensaio omitido.
• Satellite Sample Acceptance and Material Testing RequirementsAceitar amostras colhidas fora do laboratório — qualificação do amostrador, recipiente e rotulagem, transporte e tempo de espera, e motivos de rejeição.
• System Qualification and Validation Policy (DP-MFG-FACILITY)A política de qualificação de sistemas — entregáveis do modelo em V, profundidade de ensaio pelo risco, desvios em protocolo e o relatório de síntese.
• Technical Transfer Policy- Training Module for Sterile Drug ManufacturingTransferir um produto entre locais ou escalas — plano de transferência e análise de lacunas, transferência de processo e analítica, lotes técnicos e PPQ.
• The Fundamentals of Material Control and CGMP LogisticsControlo de materiais da receção ao ponto de uso — quarentena e etiquetagem de estado, segregação, saída FEFO, reconciliação e rastreabilidade no local.
• The New Product Assessment PolicyA política que rege a entrada de um produto novo — quem avalia o quê, as perguntas que cada função responde, pontos de decisão e o registo da decisão.
• User Requirements Specification (URS) Governance and StandardsEscrever requisitos que se possam mesmo ensaiar — separar necessidade de solução, rastreabilidade até à qualificação, aprovação e controlo de alterações.