Validação e CQV

Todos os cursos de Validação e CQV da biblioteca da Zentrum24 Academy. Leia grátis as duas primeiras páginas de qualquer um deles.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationEstudos de fumo que provam o fluxo unidirecional — desenho do estudo, intervenções filmadas, condições dinâmicas, leitura do vídeo e o relatório que o acompanha.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationExecutar um media fill — desenho no pior caso e intervenções, número de unidades, incubação e leitura, qualificação do pessoal e uma unidade positiva.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyQualificar uma máquina de inspeção automática — bibliotecas e conjuntos de defeitos, probabilidade de deteção, comparação com a manual e controlo de receitas.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Amostragem por zaragatoa para COT — escolha de zaragatoa e solvente, estudos de recuperação na superfície real, técnica e cobertura, brancos e cálculo.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingQuem responde por quê no comissionamento e qualificação — plano diretor de validação, marcos e aprovações, documentação do fornecedor e entrega à operação.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsEnsaio de integridade do fecho na prática — métodos determinísticos como fuga de hélio e HVLD, controlos positivos com defeitos padrão e validação do método.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsConverter requisitos num projeto ensaiável — especificações funcionais e de projeto, itens de configuração, matrizes de rastreabilidade e revisão de projeto.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresVerificar uma limpeza antes do produto seguinte — plano e pontos de colheita, métodos de zaragatoa e enxaguamento, limites e o que uma falha desencadeia.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Qualificar os componentes primários face à formulação — extraíveis e lixiviáveis, ensaios funcionais e dimensionais, estabilidade e alterações do fornecedor.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaDerivar limites de limpeza defensáveis — limites baseados na saúde e MACO, área e recuperação, limpeza visual e o critério que acaba por governar.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationEscolher o produto e o resíduo de pior caso — solubilidade, toxicidade e limpabilidade, agrupamento de equipamentos e justificar o agrupamento ao inspetor.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsQuando uma limpeza falha a verificação — conter o equipamento, avaliar erro laboratorial e de colheita, decidir a relimpeza e rever o impacto no produto.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentClassificar produtos por limpabilidade à escala laboratorial — estudos em cupões, solvente e temperatura, tempo de limpeza e entrada no agrupamento.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresDecidir quando requalificar um sistema qualificado — entradas da revisão periódica, gatilhos de alteração e desempenho, âmbito do trabalho e o registo.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresConduzir uma análise de risco que se aguente — âmbito e equipa, identificação de perigos, FMEA e graduação, mitigação e risco residual, e reavaliação.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationA colheita do enxaguamento final bem feita — volume e contacto, ponto e forma de colheita, ensaios de COT e condutividade, e como complementa a zaragatoa.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Decidir o que é crítico GMP e o que não é — sistemas de impacto direto, indireto ou nulo, criticidade dos componentes e o âmbito de qualificação daí decorrente.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYOs princípios por detrás de cada qualificação — objetivo de QI, QO e QD, pré-requisitos e desenho dos ensaios, desvios e a libertação do sistema para uso.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsMapear uma câmara, um armazém ou um camião — número e posição das sondas, estudos vazio e carregado, pontos quentes e frios, porta e falha de energia.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingValidar métodos de inspeção e ensaio — exatidão, repetibilidade e reprodutibilidade, análise de concordância por atributos e conjuntos com defeitos conhecidos.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsQualificar a inspeção semiautomática — contributo do operador e da máquina, conjuntos de defeitos, taxas de deteção face à manual e gatilhos de requalificação.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesA limpeza visual como critério de aceitação — iluminação, distância e ângulo, qualificação do inspetor, limites visuais de resíduo e superfícies difíceis.