GMP 基础

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• Data Integrity and Documentation Control in Sterile ManufacturingALCOA+ 在日常工作中的体现：同步记录、更正方式、可归属性、审计追踪审核，以及让记录经得起检查的习惯。
• Fundamental CGMP Protocols and Behavioral Compliance in Sterile ManufacturingGMP 对现场人员的具体要求——更衣与行为规范、执行眼前这份规程、边做边记录，以及发现异常时主动说出来。
• GMP Equipment Logbook Governance设备日志的发放、填写、更正与归档——哪些内容应当记入、哪些不应，以及日志如何还原一台设备的完整履历。
• Mastering Technical Nomenclature- A Guide to Standardized GMP DocumentationGMP 文件赖以成立的用语体系：命名规则、批准的缩写、单位与术语，以及如何写得让下一个人不会读错含义。
• Standards for Rounding and Reporting Data有效数字、只在最终结果处取一次整、与质量标准限度的比对，以及那些把合格结果悄悄变成偏差的取整错误。
• Temperature and Humidity Monitoring in GMP Environments洁净区与仓储区的监测与报警限度、探头布置与校准、偏离处理，以及每一次偏离背后关于产品影响的那个问题。