验证与 CQV

Zentrum24 Academy 课程库中的全部 验证与 CQV 课程。任选一门，前两页免费试读。

• Airflow Visualization and Cleanroom Qualification证明单向流成立的烟雾试验——试验设计、录像记录的干预动作、动态条件、录像判读，以及随附的试验报告。
• Aseptic Process Simulation and Media Fill Validation执行一次培养基灌装——最差条件设计与干预、灌装数量、培养与判读、人员资格确认，以及阳性单位的调查。
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification Strategy自动灯检机的确认——缺陷库与测试样品组、检出概率、与人工灯检的比对，以及检验配方的变更控制要求。
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)用于总有机碳的棉签取样——棉签与溶剂选择、在真实材质上的回收率研究、取样手法与面积、空白与残留计算。
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile Manufacturing调试与确认中的职责划分——验证主计划、阶段关口与审批、供应商文件的采信，以及向生产运行团队的移交。
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug Products容器密封完整性检测的实际做法——氦质谱检漏与高压放电等确定性方法、带标准缺陷的阳性对照与方法验证。
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP Systems把需求转化为可测试的设计——功能与设计规范、配置项、追溯矩阵，以及设计审查的批准与文件化要求。
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling Procedures在下一个产品生产之前验证清洁效果——取样方案与取样位置、棉签与淋洗方法、可接受限度，以及失败的后果。
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)对照处方确认内包装组件——可提取物与浸出物、功能与尺寸检测、稳定性考察，以及供应商发生变更时的处理。
• Establishing Cleaning Validation Acceptance Criteria推导站得住脚的清洁限度——基于健康的暴露限度与 MACO、表面积与回收率、目视洁净，以及最终起控制作用的判据。
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning Validation选择最差条件的产品与残留——溶解度、毒性与可清洁性分级、设备分组，以及在检查中为该分组作出的辩护。
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification Results当清洁未通过验证时——隔离该设备、评估实验室与取样差错、是否重新清洁的判定，以及产品影响的复核。
• Laboratory-Scale Product Cleanability Assessment在实验室规模上对产品的可清洁性排序——载体试验、溶剂与温度变量、清洁耗时，以及结果如何反馈到分组。
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification Procedures判定已确认系统何时需要再确认——定期回顾的输入、变更与性能触发条件、再确认的范围，以及决策的记录。
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment Procedures开展一次经得起推敲的风险评估——范围与团队、危害识别、FMEA 与风险分级、降低与残余风险，以及再评估。
• Rinse Water Sampling for Cleaning Validation把最终淋洗取样做对——淋洗体积与接触、取样点与取样方式、总有机碳与电导率检测，以及与棉签数据的互补。
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)判定什么对 GMP 关键、什么不关键——直接、间接与无影响系统、部件关键性，以及由此确定的确认范围。
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITY每一次确认背后的原则——IQ、OQ 与 PQ 的目的、前提条件与测试设计、测试偏差处理，以及系统放行使用。
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled Systems对温控箱、仓库或运输车厢做温度分布测试——探头数量与布置、空载与满载、冷热点、开门与断电挑战试验。
• Test Method Validation (TMV) for Sterile Manufacturing检验与测试方法的验证——准确度、重复性与再现性、属性一致性分析、含已知缺陷的样品组与可接受标准。
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) Systems半自动灯检的确认——操作人员与机器各自的贡献、缺陷样品组、相对人工灯检的检出率，以及再确认触发条件。
• Visual Inspection of Cleaned Equipment Surfaces把目视洁净当作可接受标准——照度、距离与角度、检查人员资格、目视残留限度，以及难以观察到的表面处理。