Assicurazione qualità

Tutti i corsi di Assicurazione qualità nella libreria di Zentrum24 Academy. Leggi gratis le prime due pagine di ognuno.

• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingRicevere e classificare un reclamo, decidere se è notificabile, indagare su record di lotto e campioni di riserva, rispondere al cliente e analizzarne il trend.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingRegistrare una deviazione a caldo, contenere, classificare per rischio, analizzare la causa radice, valutare l'impatto sul prodotto e una CAPA che la chiuda davvero.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Come decide un comitato materiali — composizione e quorum, evidenze necessarie, uso tal quale, rilavorazione, rifiuto o reso, e la motivazione messa a verbale.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingControllare i materiali di origine animale — valutazione del rischio TSE/BSE, documenti sul paese d'origine, certificati e tracciabilità lungo la produzione.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsSegregare e decidere su materiale non conforme, aprire un reclamo a fornitore con evidenze, seguire la risposta e analizzare il trend dei difetti ricorrenti.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingChi fa cosa tra sito e cliente — responsabilità di analisi e rilascio, notifica di modifiche e deviazioni, diritti di audit e revisione periodica dell'accordo.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolValutare un nuovo prodotto prima che entri nel sito — rischio impianti e cross-contaminazione, contenimento, capacità analitica e la decisione go/no-go.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Valutazione del rischio nitrosammine su processo e materiali, prove di conferma, limiti di assunzione accettabile, strategia di controllo e obblighi di notifica.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleControllo AQL del materiale di confezionamento — contenitori, chiusure, etichette e astucci: piani e livelli, classificazione dei difetti e un lotto respinto.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresControllo AQL delle unità parenterali riempite — definizione di difetto critico, maggiore e minore, qualifica dell'ispettore, campionamento e destino del lotto.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)Il riesame annuale di prodotto in pratica — dati di lotto e deviazioni, analisi dei trend, riesame di specifiche e stabilità, e le conclusioni che deve trarre.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsDecidere classe e profondità di un richiamo, prove di richiamo, notifica ad autorità e clienti, riconciliazione dei resi e chiusura con verifica di efficacia.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsQuando rilavorazione o riprocesso sono ammessi, quale protocollo e approvazioni servono, prove e stabilità aggiuntive, e la traccia lasciata nel record di lotto.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsImpostare bene un'anagrafica articolo prima dell'uso — collegamento a specifiche, unità di misura, shelf life e stoccaggio, approvazione QA e modifiche successive.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresBloccare un'apparecchiatura o un materiale — cartellinatura e stato a sistema, chi può sbloccare, misure provvisorie e la prova che nulla si è mosso nel frattempo.
• Quality Management Review (QMR) SystemsIl riesame della direzione atteso dalle autorità — indicatori in ingresso, frequenza e partecipanti, decisioni e azioni, e la prova che il sistema funziona.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingAprire una modifica con una vera analisi d'impatto, classificarla, raccogliere le approvazioni, attuarla e verificarla, e chiuderla con il riesame di efficacia.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsModifiche che toccano un dossier registrativo — impatto regolatorio, notifica a clienti e autorità, approvazione preventiva o notifica, e la giusta sequenza.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementGestire una notifica di modifica del fornitore — impatto su tutti i prodotti, riqualifica, informazione ai clienti a valle e gestione della data di efficacia.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolRiconoscere prodotto sospetto o illegittimo, quarantena e indagine, verifica con i partner commerciali, notifica all'autorità e registrazioni di chiusura.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyMantenere validati i sistemi validati — riesame periodico, inneschi di riqualifica, legame con manutenzione e taratura, controllo modifiche e stato validato.