Sistemi qualità e politiche

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• Adventitious Agent Control and Contamination ResponseImpedire l'ingresso di agenti avventizi — rischio materie prime, segregazione e contenimento, rilevazione e la risposta se si sospetta una contaminazione.
• Analytical Method Validation, Qualification, and Transfer PolicyLa policy di sito su convalida, qualifica e trasferimento dei metodi analitici — cosa richiede ogni termine, contenuto del protocollo, criteri e iter approvativo.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill PolicyLa policy dietro i media fill — frequenza e copertura della matrice, numero di unità, interventi da includere, criteri di accettazione e cosa impone un fallimento.
• Change Management Policy and Compliance FrameworkCome si governa la modifica a livello di sito — categorie e livelli approvativi, attese sull'analisi di rischio, controllo dell'attuazione e verifica dell'esito.
• Combination Product Design and Component Quality Control PolicyControllo di progettazione dei prodotti combinati — input e output di progetto, specifiche dei componenti, fattori umani e controllo del costituente dispositivo.
• Combination Product Manufacturing and CGMP ComplianceProdotti combinati sotto entrambe le normative — approccio cGMP semplificato, fascicoli di progetto e storia del dispositivo, e obblighi sui reclami.
• Drug Product Campaigning PolicyProdurre in campagna senza cross-contaminazione — durata massima, pulizia tra campagne, monitoraggio e l'analisi di rischio che regge quei limiti.
• Elemental Impurities Risk Management and Control PolicyICH Q3D in pratica — individuare le possibili impurezze elementari, analisi di rischio su materiali e impianti, esposizione giornaliera consentita e i controlli.
• Facility Bioburden Control and Safety OversightTenere sotto controllo il bioburden dell'impianto — pulizia e disinfezione, flussi di personale e materiali, monitoraggio e governo quando i livelli derivano.
• Gap Analysis and Compliance Assessment PolicyGap analysis rispetto a una norma o a un regolamento — matrice dei requisiti, evidenze di conformità, pesatura dei gap e il piano di rimedio che ne deriva.
• Integrated Site Commissioning and Qualification (C&Q) PolicyUn approccio C&Q integrato e guidato dai requisiti — valorizzazione della documentazione del fornitore, approvazione degli esperti e contenuto del fascicolo.
• Measurement Systems Analysis (MSA) and Gauge R&R PolicyDimostrare che un sistema di misura è capace prima di fidarsi dei dati — ripetibilità e riproducibilità, bias e linearità, soglie di accettazione e ripetizioni.
• Module- Continued Process Verification (CPV) PolicyLo stadio 3 della convalida di processo — il piano CPV, parametri e attributi monitorati, carte di controllo e capability, e quando un segnale impone un'azione.
• Module- Statistical Practice in Sterile Manufacturing (Policy Guidance)Scegliere e difendere un metodo statistico — numerosità e confidenza, normalità, intervalli di tolleranza e indici di capability, senza sovrainterpretare il dato.
• Multi-product Processing and Cross-Contamination PreventionCondividere un impianto tra prodotti in sicurezza — limiti basati sulla salute, attrezzature dedicate o condivise, cambio produzione e segregazione dei flussi.
• Particulate Control Policy for Sterile Drug ManufacturingProgettare il processo per escludere il particolato — controllo di materiali e componenti, vestizione e camera bianca, progettazione, ispezione e i limiti.
• Particulate Identification and Assessment Policy- Training ModuleCosa succede quando si trova una particella — raccolta e conservazione, tecniche di identificazione, attribuzione della fonte, rischio paziente e impatto sul lotto.
• Pharmaceutical Cold Chain Management PolicyTenere la temperatura dallo stoccaggio alla consegna — magazzini e imballi qualificati, qualifica delle tratte, data logger e valutazione di un'escursione.
• Pharmaceutical Container Closure Integrity (CCI) Lifecycle StrategyIntegrità del sistema contenitore-chiusura lungo il ciclo di vita — limite massimo di perdita ammesso, scelta e convalida del metodo, e integrità dallo sviluppo.
• Pharmaceutical Manufacturing Maintenance Operations and Protocol PolicyManutenzione in regime GMP — lavori programmati e correttivi, permessi e riconsegna dell'area, ricambi e lubrificanti critici GMP, e verifica post-intervento.
• Phase-Appropriate Pharmaceutical Stability Testing PolicyAdeguare lo sforzo di stabilità alla fase di sviluppo — protocolli clinici o commerciali, condizioni, frequenza e una shelf life che si possa difendere.
• Protocol for Particulate Identification in Product RetainsIndagare una particella in un campione di riserva — estrazione senza introdurre contaminazione, identificazione, confronto con il processo e le conclusioni.
• Quality Assurance Floor Support in Primary ManufacturingLa QA in reparto e non alla scrivania — controlli in processo e line clearance, riesame del record di lotto in tempo reale, triage delle deviazioni e stop.
• Quality Risk Management PolicyICH Q9 come metodo di lavoro — quando serve un'analisi di rischio, scelta dello strumento, pesatura e tracciabilità, mitigazione e riesame successivo.
• Raw Material Risk and Quality PolicyClassificare le materie prime per criticità e origine — definizione delle specifiche, qualifica dei fornitori, profondità delle prove e riesame periodico.
• Residual Solvent Control PolicyICH Q3C, solventi di classe 1-3 — limiti tramite l'esposizione giornaliera consentita, opzioni di calcolo, strategia analitica e motivazione di uno skip test.
• Satellite Sample Acceptance and Material Testing RequirementsAccettare campioni prelevati fuori dal laboratorio — qualifica del prelevatore, contenitore ed etichettatura, trasporto e tempi, e i motivi di rifiuto.
• System Qualification and Validation Policy (DP-MFG-FACILITY)La policy di qualifica dei sistemi — deliverable del modello a V, profondità delle prove sul rischio, deviazioni di protocollo e il rapporto di sintesi.
• Technical Transfer Policy- Training Module for Sterile Drug ManufacturingTrasferire un prodotto tra siti o scale — piano di trasferimento e gap analysis, trasferimento di processo e analitico, lotti tecnici e PPQ, e accettazione.
• The Fundamentals of Material Control and CGMP LogisticsControllo dei materiali dalla ricezione al punto d'uso — quarantena ed etichettatura di stato, segregazione, prelievo FEFO, riconciliazione e tracciabilità.
• The New Product Assessment PolicyLa policy che governa l'ingresso di un nuovo prodotto — chi valuta cosa, le domande cui ogni funzione risponde, punti di decisione e la registrazione finale.
• User Requirements Specification (URS) Governance and StandardsScrivere requisiti davvero verificabili — separare bisogno e soluzione, tracciabilità fino alla qualifica, approvazione e controllo delle modifiche all'URS.