Convalida e CQV

Tutti i corsi di Convalida e CQV nella libreria di Zentrum24 Academy. Leggi gratis le prime due pagine di ognuno.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationStudi di fumo che dimostrano il flusso unidirezionale — disegno dello studio, interventi filmati, condizioni dinamiche, lettura del video e il rapporto finale.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationEseguire un media fill — disegno nel caso peggiore e interventi, numero di unità, incubazione e lettura, qualifica del personale e indagine su un'unità positiva.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyQualificare una macchina di ispezione automatica — librerie e set di difetti, probabilità di rilevazione, confronto con l'ispezione manuale e controllo ricette.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Campionamento con tampone per TOC — scelta di tampone e solvente, studi di recupero sulla superficie reale, tecnica e copertura, bianchi e calcolo del residuo.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingChi risponde di cosa in commissioning e qualifica — piano di validazione, milestone e approvazioni, documentazione del fornitore e consegna all'esercizio.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsProva di integrità contenitore-chiusura in pratica — metodi deterministici come fuga di elio e HVLD, controlli positivi con difetti campione e convalida del metodo.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsTradurre i requisiti in un progetto verificabile — specifiche funzionali e di progetto, elementi di configurazione, matrici di tracciabilità e design review.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresVerificare una pulizia prima del prodotto successivo — piano e punti di prelievo, metodi a tampone e risciacquo, limiti di accettazione e cosa innesca un esito negativo.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Qualificare i componenti primari rispetto alla formulazione — extractables e leachables, prove funzionali e dimensionali, stabilità e modifiche del fornitore.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaRicavare limiti di pulizia difendibili — limiti basati sulla salute e MACO, superficie e recupero, pulizia visiva e il criterio che alla fine governa.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationScegliere prodotto e residuo peggiori — solubilità, tossicità e pulibilità, raggruppamento delle attrezzature e giustificare il raggruppamento a un ispettore.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsQuando una pulizia non supera la verifica — confinare l'attrezzatura, valutare errore di laboratorio e di prelievo, decidere la ripulitura e rivedere l'impatto.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentClassificare i prodotti per pulibilità in scala di laboratorio — studi su coupon, solvente e temperatura, tempo di pulizia e ingresso nel raggruppamento.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresDecidere quando riqualificare un sistema — input del riesame periodico, inneschi da modifica e da prestazione, perimetro dell'attività e registrazione della scelta.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresCondurre un'analisi di rischio che regga — perimetro e team, identificazione dei pericoli, FMEA e pesatura, mitigazione e rischio residuo, e il riesame.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationIl campionamento del risciacquo finale fatto bene — volume e contatto, punto e modalità, prove di TOC e conducibilità, e come completa il dato del tampone.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Decidere cosa è critico GMP e cosa no — sistemi a impatto diretto, indiretto o nullo, criticità dei componenti e il perimetro di qualifica che ne consegue.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYI principi alla base di ogni qualifica — scopo di IQ, OQ e PQ, prerequisiti e disegno delle prove, gestione delle deviazioni e il rilascio del sistema all'uso.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsMappare una cella, un magazzino o un camion — numero e posizione delle sonde, studi a vuoto e a carico, punti caldi e freddi, porta e mancanza di alimentazione.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingConvalidare i metodi di ispezione e prova — esattezza, ripetibilità e riproducibilità, attribute agreement analysis, set con difetti noti e criteri di accettazione.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsQualificare l'ispezione semiautomatica — contributo di operatore e macchina, set di difetti, tassi di rilevazione rispetto al manuale e inneschi di riqualifica.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesLa pulizia visiva come criterio di accettazione — illuminazione, distanza e angolo, qualifica dell'ispettore, limiti visivi di residuo e superfici difficili.