Kwaliteitsborging

Elke cursus binnen Kwaliteitsborging in de bibliotheek van Zentrum24 Academy. Lees van elke cursus de eerste twee pagina's gratis.

• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingEen klacht aannemen en indelen, bepalen of ze meldingsplichtig is, onderzoeken met chargedossiers en retentiemonsters, de klant antwoorden en trenden.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingEen afwijking vastleggen zolang de feiten vers zijn, indammen, indelen op risico, grondoorzaak en productimpact bepalen, en een CAPA die haar echt sluit.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Hoe een materiaalbeoordelingscommissie beslist — samenstelling en quorum, benodigd bewijs, gebruik as-is, herbewerking, afkeur of retour, en de onderbouwing.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingMaterialen van dierlijke oorsprong beheersen — TSE/BSE-risicobeoordeling, documentatie van herkomstland, certificaten en traceerbaarheid door de productie.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsNiet-conform materiaal afzonderen en beoordelen, een onderbouwde leveranciersklacht openen, de reactie volgen en terugkerende defecten trenden.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingWie wat doet tussen locatie en klant — verantwoordelijkheid voor analyse en vrijgave, melding van wijzigingen en afwijkingen, auditrechten en herziening.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolEen nieuw product beoordelen voordat het binnenkomt — risico voor faciliteit en kruisbesmetting, containment, analytische capaciteit en het go/no-go besluit.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Nitrosaminerisicobeoordeling over proces en materialen, bevestigend onderzoek, aanvaardbare inname, controlestrategie en de meldingsverplichtingen.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleAQL-inspectie van verpakkingsmateriaal — houders, sluitingen, etiketten en doosjes: plannen en niveaus, defectindeling en een afgekeurde partij.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresAQL-inspectie van gevulde parenterale eenheden — definitie van kritiek, groot en klein defect, kwalificatie van de inspecteur, steekproef en bestemming.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)De jaarlijkse productbeoordeling in de praktijk — charge- en afwijkingsdata, trendanalyse, herziening van specificaties en stabiliteit, en de conclusies.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsKlasse en diepte van een recall bepalen, oefenrecalls, melden aan autoriteiten en klanten, retouren afstemmen en afsluiten met een effectiviteitscontrole.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsWanneer herbewerking of herverwerking is toegestaan, welk protocol en welke goedkeuringen nodig zijn, extra onderzoek en het spoor in het chargedossier.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsEen artikelstam goed opzetten vóór gebruik — koppeling aan specificaties, eenheid, houdbaarheid en opslag, QA-goedkeuring en latere wijzigingen.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresApparatuur of materiaal blokkeren — labelen en systeemstatus, wie mag vrijgeven, tijdelijke maatregelen en het bewijs dat er intussen niets is verplaatst.
• Quality Management Review (QMR) SystemsDe directiebeoordeling die autoriteiten verwachten — welke kengetallen erin gaan, frequentie en aanwezigen, besluiten en acties, en het bewijs dat het werkt.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingEen wijziging openen met een echte impactanalyse, indelen, goedkeuringen verzamelen, invoeren en verifiëren, en sluiten met een effectiviteitsbeoordeling.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsWijzigingen die een registratiedossier raken — regulatoire impact, melding aan klanten en autoriteiten, voorafgaande goedkeuring of melding, en de volgorde.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementEen wijzigingsmelding van een leverancier afhandelen — impact over alle producten, herkwalificatie, melding aan klanten en sturing van de ingangsdatum.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolVerdacht of illegitiem product herkennen, quarantaine en onderzoek, verificatie bij handelspartners, melding aan de autoriteit en de afsluitregistraties.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyGevalideerde systemen gevalideerd houden — periodieke beoordeling, triggers voor herkwalificatie, koppeling aan onderhoud en kalibratie, en de statusregistratie.