Validatie en CQV

Elke cursus binnen Validatie en CQV in de bibliotheek van Zentrum24 Academy. Lees van elke cursus de eerste twee pagina's gratis.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationRookstudies die unidirectionele luchtstroom aantonen — opzet van de studie, gefilmde interventies, dynamische condities, beoordeling en het rapport.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationEen media fill uitvoeren — worstcase-opzet en interventies, aantal eenheden, incubatie en aflezen, personeelskwalificatie en onderzoek bij een positieve eenheid.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyEen automatische inspectiemachine kwalificeren — defectbibliotheken en testsets, detectiekans, vergelijking met handinspectie en beheersing van recepten.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Swabbemonstering voor TOC — keuze van swab en oplosmiddel, terugwinning op het echte oppervlak, techniek en dekking, blanco's en berekening van het residu.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingWie waarvoor staat in commissioning en kwalificatie — validatiemasterplan, mijlpalen en goedkeuringen, leveranciersdocumentatie en overdracht aan de operatie.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsContainersluitingsintegriteit in de praktijk — deterministische methoden als heliumlek en HVLD, positieve controles met defectstandaarden en methodevalidatie.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsEisen omzetten in een testbaar ontwerp — functionele en ontwerpspecificaties, configuratie-items, traceerbaarheidsmatrices en goedkeuring van de design review.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresEen reiniging verifiëren vóór het volgende product — bemonsteringsplan en locaties, swab- en spoelmethoden, acceptatiegrenzen en wat een afkeur in gang zet.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Primaire verpakkingscomponenten kwalificeren tegen de formulering — extractables en leachables, functionele en maatcontroles, stabiliteit en leverancierswijziging.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaVerdedigbare reinigingsgrenzen afleiden — gezondheidsgebaseerde grenzen en MACO, oppervlak en terugwinning, visueel schoon en het bepalende criterium.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationHet worstcaseproduct en -residu kiezen — oplosbaarheid, toxiciteit en reinigbaarheid, groepering van apparatuur en de groepering verdedigen bij een inspecteur.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsAls een reiniging de verificatie niet haalt — de apparatuur blokkeren, laboratorium- en bemonsteringsfout wegen, herreiniging besluiten en productimpact.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentProducten op reinigbaarheid rangschikken op labschaal — couponstudies, oplosmiddel en temperatuur, reinigingstijd, en voeding van de validatiegroepering.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresBepalen wanneer een gekwalificeerd systeem herkwalificatie nodig heeft — input van de periodieke beoordeling, triggers, omvang van het werk en vastlegging.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresEen risicoanalyse uitvoeren die standhoudt — scope en team, gevaaridentificatie, FMEA en weging, mitigatie en restrisico, en periodieke herbeoordeling.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationEindspoelbemonstering goed gedaan — spoelvolume en contact, tappunt en werkwijze, TOC- en geleidbaarheidsonderzoek, en hoe dit de swab aanvult.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Bepalen wat GMP-kritisch is en wat niet — systemen met directe, indirecte of geen impact, componentkritikaliteit en de kwalificatiescope die eruit volgt.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYDe principes onder elke kwalificatie — doel van IQ, OQ en PQ, randvoorwaarden en testontwerp, omgang met testafwijkingen en vrijgave voor gebruik.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsEen kast, magazijn of trailer in kaart brengen — aantal en plaats van voelers, leeg en beladen, warme en koude punten, deur- en stroomuitvaltests.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingInspectie- en testmethoden valideren — juistheid, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, attribute agreement analysis, sets met bekende defecten en acceptatie.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsSemi-automatische inspectie kwalificeren — aandeel van bediener en machine, defectsets, detectiegraad tegenover handinspectie, en triggers voor herkwalificatie.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesVisueel schoon als acceptatiecriterium — verlichting, afstand en hoek, kwalificatie van de inspecteur, visuele residulimieten en moeilijk zichtbare vlakken.