Mikrobiologia

Wszystkie kursy w bibliotece Zentrum24 Academy z dziedziny: Mikrobiologia. Pierwsze dwie strony każdego z nich przeczytasz za darmo.

• Ad-Hoc Sample Procurement and Material Request ProtocolsZamawianie próbek i materiałów poza harmonogramem rutynowym: uzasadnienie, zatwierdzenia, identyfikowalność pobranego i wniosek gotowy na audyt.
• Analytical Method Validation and Qualification for Sterile ManufacturingWalidacja metody analitycznej względem jej przeznaczenia — dokładność, precyzja, specyficzność i liniowość — oraz kwalifikacja w laboratorium przyjmującym.
• Biological Indicator (BI) Analysis and Handling ProtocolsPrzyjęcie, przechowywanie i użycie wskaźników biologicznych, weryfikacja populacji i wartości D, zastosowanie w badaniu cyklu oraz odczyt i raport.
• Biological Indicator Spore Enumeration and Release ProtocolOznaczanie liczby przetrwalników na wskaźniku biologicznym — szok cieplny, rozcieńczenia, posiew i liczenie — oraz kryteria zwolnienia serii do walidacji.
• CGMP Process Gas Inspection and ReceivingPrzyjmowanie gazów procesowych na terenie GMP: przegląd świadectwa analizy, kontrola butli i dostaw luzem, pobranie, kwarantanna i zwolnienie do użycia.
• Cleaning Validation Swab Kit Preparation and ReleaseKompletowanie zestawów wymazówek niezaburzających wyniku — komponenty, rozpuszczalnik, odzysk, znakowanie, termin ważności i zwolnienie do walidacji.
• Cleanroom Disinfectant and Sanitizer Efficacy QualificationKwalifikacja środków dezynfekcyjnych wobec izolatów zakładowych na rzeczywistych powierzchniach — badania kuponowe, czasy kontaktu, redukcja i rotacja.
• Disposition of Stability Samples and RetainsJak długo przechowuje się próbki stabilności i archiwalne, warunki, kontrolowane pobranie, rozliczenie oraz zniszczenie po upływie okresu przechowywania.
• Environmental Monitoring Performance Qualification (EMPQ) for Classified AreasKwalifikacja samego programu monitoringu — dobór i uzasadnienie punktów, liczba serii, stan spoczynku i pracy oraz kryteria akceptacji programu.
• Incoming Quality Control (IQC) AQL Verification ProtocolsStosowanie planów pobierania AQL do materiałów przychodzących: wybór planu i poziomu, liczność próbki, liczby akceptacji i odrzucenia oraz seria odrzucona.
• Lifecycle Maintenance of Analytical Control MethodsUtrzymanie zwalidowanej metody w użyciu — przegląd okresowy, przesłanki rewalidacji, kontrola zmian, transfer i wycofanie bez utraty historii metody.
• Management of QC Reference Standards and Critical ReagentsKwalifikacja, przechowywanie i śledzenie wzorców odniesienia i odczynników krytycznych — farmakopealne lub własne, wartości przypisane, ważność i zapisy.
• Management of Reserve and Retained Samples in Sterile Manufacturing at Zentrum24Co i w jakiej ilości należy zarchiwizować, warunki przechowywania, kontrola dostępu, okresowa inspekcja prób archiwalnych i postępowanie po terminie.
• Manual Inspection of Media Filled ContainersInspekcja jednostek z symulacji aseptycznej: kontrola 100 %, sprawdzenie szczelności, odczyt zmętnienia, postępowanie z dodatnimi i rozliczenie sztuk.
• Manual Visual Inspection of Finished Product RetainsInspekcja archiwalnych fiolek i strzykawek pod kątem cząstek i wad — warunki oświetlenia, klasyfikacja wad, kwalifikacja inspektora i zapis wyników.
• Mastering Pharmaceutical Compendia Usage in a GxP EnvironmentOdnajdywanie i prawidłowe stosowanie monografii i rozdziałów ogólnych USP, EP i JP, śledzenie zmian, różnice harmonizacji i cytowanie wydania.
• Microbial Culture Enumeration in Sterile ManufacturingPrzygotowanie rozcieńczeń i posiewów dla rzetelnych wyników — zakres policzalny, rozpełzanie i wzrost zlewny, obliczenie wyniku i raportowanie liczby.
• Microbiological Colony Counting and ReportingSpójne liczenie kolonii — warunki odczytu, zasady dla rozpełzania i płytek niepoliczalnych, obliczanie jtk, druga osoba licząca i zapis danych surowych.
• Microbiological Data Deviations and Investigation Protocols (OOL)Dochodzenie przy wyniku mikrobiologicznym poza limitem — błąd laboratorium, identyfikacja izolatu, wpływ na strefę i produkt, przyczyna źródłowa i CAPA.
• Microbiological Media Plate Lifecycle and Management ProtocolPodłoża od przyjęcia do utylizacji — kwarantanna, badanie wzrostu, przechowywanie i ważność, wnoszenie do pomieszczenia czystego, inkubacja i dekontaminacja.
• Microbiology Cleaning Validation Sample Testing ProceduresBadanie wymazów i popłuczyn z walidacji czyszczenia na biobciążenie i endotoksyny — przydatność metody, neutralizacja, odzysk i odniesienie do limitów.
• Microbiology Laboratory Stock Culture Maintenance and PropagationUtrzymanie kultur wzorcowych w pięciu pasażach — banki nasienne, krioprezerwacja, zapisy pasaży, kontrola czystości i identyfikowalność do szczepu źródłowego.
• Microbiology Trending and Environmental Monitoring ProtocolPrzekształcanie danych monitoringu w trend — agregacja wg pomieszczeń i punktów, przegląd statystyczny, izolaty powracające, raporty okresowe i dryf.
• Microscopic Particulate Identification and Analysis ProceduresIzolowanie i identyfikacja cząstek pod mikroskopem — filtracja i preparat, morfologia, porównanie z bibliotekami referencyjnymi i opis stwierdzenia.
• Outsourced Microbial Identification Sample Shipping and PackagingWysyłka izolatów do laboratorium zewnętrznego — przeżywalność w transporcie, potrójne opakowanie i kategoria B IATA, dokumenty, temperatura i nadzór.
• Pharmaceutical Stability Study Management and Protocol RequirementsPisanie i prowadzenie protokołu stabilności — warunki ICH, harmonogram pobrań, matryca badań, bracketing i matrixing oraz raport wspierający okres ważności.
• QC Chemistry Statistical TrendingAnaliza wyników analitycznych w czasie — karty kontrolne, wykrywanie dryfu i skoków, porównanie serii oraz moment, w którym trend staje się dochodzeniem.
• QC Laboratory Investigation Procedures for OOS and OOT ResultsDochodzenia laboratoryjne fazy I i II, zasady hipotez i powtórzeń, kiedy uzasadnione jest ponowne pobranie i jak dojść do wniosku możliwego do obrony.
• Quality Control (QC) Development Study Protocols and Reporting SystemsZaprojektowanie badania rozwojowego przed jego wykonaniem — cel, kryteria akceptacji, plan pobrania i analizy — oraz raport pozwalający je odtworzyć.
• Quality Control Analysis Reporting and Data Summary ProceduresRzetelne raportowanie wyniku analitycznego — od danych surowych do wartości raportowanej, cyfry znaczące, druga kontrola, tabele i wejście do dokumentacji.
• Quality Control Chemistry General Assay GuidelinesOczekiwania stojące za każdym oznaczeniem w chemii QC — przydatność systemu, przygotowanie wzorców i próbek, powtórzenia, obliczenia i dokumentacja.
• Quality Control Documentation and Laboratory Data Management StandardsZeszyty, karty pracy i dane z aparatury — wypełnianie, poprawianie, przegląd, zapisy elektroniczne i ścieżki audytu oraz przechowywanie danych surowych.
• Quality Control Inspection of Incoming MaterialsKontrola materiałów przy dostawie — szczelność opakowań i plomb, oznakowanie i ilość, pobranie, uszkodzenia i odchylenia temperatury oraz kwarantanna.
• Quality Control Sample Management and Chain of CustodyTożsamość próbki od pobrania do utylizacji — znakowanie, transport, rejestracja, przechowywanie, nadzór i dowód, że zbadano dokładnie to, co pobrano.
• Quality Inspection Protocol for Labeling and Packaging MaterialsKontrola etykiet, kartoników i zamknięć wobec zatwierdzonego wzoru — tekst i kod kreskowy, plany pobierania, klasyfikacja wad i rozliczenie ilościowe.
• Selection and Management of Environmental Facility IsolatesBudowa biblioteki izolatów zakładowych — które znaleziska bankować, identyfikacja i konserwacja, użycie w badaniach dezynfekcji i wzrostu oraz przegląd.
• Standard Operating Procedure for Raw Material SamplingPobieranie surowców bez ich naruszenia — plany pobierania, technika w kabinie do pobierania, oznaczanie opakowań i identyfikowalność aż do beczki.
• Standardization Protocol for Volumetric and Colorimetric SolutionsPrzygotowanie i mianowanie roztworów miareczkowych i kolorymetrycznych — wzorce pierwotne, wyznaczenie miana, obliczenie współczynnika i termin ważności.
• Standardized Protocols for Chemical Raw Material AnalysisBadanie surowców chemicznych wobec specyfikacji — tożsamość, zawartość i zanieczyszczenia, metody farmakopealne, przegląd świadectwa i decyzja o zwolnieniu.
• Supplier Material Qualification and Test Results VerificationKwalifikacja materiału od dostawcy — serie kwalifikacyjne, weryfikacja świadectwa analizy, uzasadnienie badań ograniczonych i przesłanki rekwalifikacji.