Zapewnienie jakości

Wszystkie kursy w bibliotece Zentrum24 Academy z dziedziny: Zapewnienie jakości. Pierwsze dwie strony każdego z nich przeczytasz za darmo.

• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingPrzyjęcie i klasyfikacja reklamacji, ocena obowiązku zgłoszenia, dochodzenie w oparciu o dokumentację serii i próby archiwalne, odpowiedź i trendowanie.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingZapis odchylenia na gorąco, zabezpieczenie, klasyfikacja wg ryzyka, analiza przyczyny źródłowej, wpływ na produkt i CAPA, która naprawdę je zamyka.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Jak decyduje komisja ds. materiałów — skład i kworum, potrzebne dowody, użycie bez zmian, przeróbka, odrzucenie lub zwrot oraz uzasadnienie decyzji.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingNadzór nad materiałami pochodzenia zwierzęcego — ocena ryzyka TSE/BSE, dokumentacja kraju pochodzenia, świadectwa i identyfikowalność w produkcji.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsWydzielenie i decyzja o materiale niezgodnym, reklamacja do dostawcy poparta dowodami, śledzenie odpowiedzi i trendowanie powtarzających się wad.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingKto co robi między zakładem a klientem — odpowiedzialność za badania i zwolnienie, powiadamianie o zmianach i odchyleniach, prawo do audytu i przegląd.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolOcena nowego produktu przed wprowadzeniem na teren zakładu — ryzyko obiektu i zanieczyszczeń krzyżowych, hermetyzacja, możliwości analityczne i decyzja.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Ocena ryzyka nitrozoamin w procesie i materiałach, badania potwierdzające, dopuszczalne pobranie, strategia kontroli i obowiązki zgłoszeniowe.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleKontrola AQL materiałów opakowaniowych — pojemniki, zamknięcia, etykiety i kartoniki: plany i poziomy, klasyfikacja wad oraz seria odrzucona.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresKontrola AQL napełnionych jednostek pozajelitowych — definicje wad krytycznych, dużych i małych, kwalifikacja inspektora, pobranie i los serii.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)Roczny przegląd jakości produktu w praktyce — dane serii i odchyleń, analiza trendów, przegląd specyfikacji i stabilności oraz wymagane wnioski.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsUstalenie klasy i głębokości wycofania, ćwiczenia próbne, powiadomienie organów i klientów, rozliczenie zwrotów i zamknięcie z oceną skuteczności.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsKiedy dopuszczalna jest przeróbka lub ponowne przetworzenie, jaki protokół i zatwierdzenia, dodatkowe badania i stabilność oraz ślad w dokumentacji serii.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsPrawidłowe utworzenie kartoteki materiałowej przed użyciem — powiązanie ze specyfikacją, jednostka miary, okres ważności, zatwierdzenie QA i zmiany.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresBlokada urządzenia lub materiału — oznakowanie i status w systemie, kto może zwolnić, środki przejściowe i dowód, że nic nie zostało w tym czasie ruszone.
• Quality Management Review (QMR) SystemsPrzegląd zarządzania oczekiwany przez organy — wskaźniki wejściowe, częstość i uczestnicy, decyzje i działania oraz dowód skuteczności systemu jakości.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingOtwarcie zmiany z rzetelną oceną wpływu, klasyfikacja, zebranie zatwierdzeń, wdrożenie i weryfikacja oraz zamknięcie z przeglądem skuteczności.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsZmiany dotykające dokumentacji rejestracyjnej — ocena wpływu, powiadomienie klientów i organów, zgoda uprzednia lub notyfikacja oraz kolejność wdrożenia.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementObsługa powiadomienia o zmianie u dostawcy — wpływ na wszystkie produkty, rekwalifikacja, powiadomienie klientów i zarządzanie datą wejścia w życie.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolRozpoznanie produktu podejrzanego lub nielegalnego, kwarantanna i dochodzenie, weryfikacja u partnerów, zgłoszenie do organu i zapisy zamknięcia sprawy.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyUtrzymanie zwalidowanych systemów w stanie zwalidowanym — przegląd okresowy, przesłanki rekwalifikacji, powiązanie z konserwacją i wzorcowaniem, zapisy.