Walidacja i CQV

Wszystkie kursy w bibliotece Zentrum24 Academy z dziedziny: Walidacja i CQV. Pierwsze dwie strony każdego z nich przeczytasz za darmo.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationBadania dymowe potwierdzające przepływ jednokierunkowy — projekt badania, filmowane interwencje, warunki dynamiczne, odczyt nagrania i raport końcowy.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationPrzeprowadzenie symulacji aseptycznej — projekt najgorszego przypadku i interwencje, liczba jednostek, inkubacja i odczyt, kwalifikacja personelu i dodatnie.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyKwalifikacja automatu do inspekcji wzrokowej — biblioteki i zestawy wad, prawdopodobieństwo wykrycia, porównanie z inspekcją ręczną i nadzór nad recepturami.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Pobieranie wymazów do oznaczania OWO — dobór wymazówki i rozpuszczalnika, badania odzysku na rzeczywistej powierzchni, technika, ślepe próby i obliczenia.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingKto za co odpowiada w rozruchu i kwalifikacji — plan główny walidacji, bramki i zatwierdzenia, dokumentacja dostawcy i przekazanie do eksploatacji.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsBadanie integralności zamknięcia w praktyce — metody deterministyczne, jak wyciek helu i HVLD, kontrole dodatnie z wadami wzorcowymi i walidacja metody.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsPrzełożenie wymagań na projekt możliwy do przetestowania — specyfikacje funkcjonalne i projektowe, elementy konfiguracji, macierze i przegląd projektu.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresWeryfikacja czyszczenia przed kolejnym produktem — plan i miejsca pobrania, metody wymazu i popłuczyn, limity akceptacji i skutki wyniku niezgodnego.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Kwalifikacja opakowań bezpośrednich wobec formulacji — substancje ekstrahowalne i wymywalne, badania funkcjonalne i wymiarowe, stabilność i zmiany dostawcy.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaWyprowadzenie limitów czyszczenia możliwych do obrony — limity oparte na zdrowiu i MACO, powierzchnia i odzysk, czystość wzrokowa i kryterium decydujące.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationWybór najgorszego produktu i pozostałości — rozpuszczalność, toksyczność i zmywalność, grupowanie urządzeń i obrona grupowania przed inspektorem.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsGdy czyszczenie nie przechodzi weryfikacji — zabezpieczenie urządzenia, ocena błędu laboratorium i pobrania, decyzja o ponownym myciu i wpływ na produkt.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentKlasyfikacja produktów według zmywalności w skali laboratoryjnej — badania kuponowe, rozpuszczalnik i temperatura, czas mycia i zasilenie grupowania.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresDecyzja o rekwalifikacji systemu — dane z przeglądu okresowego, przesłanki zmian i wydajności, zakres prac oraz udokumentowanie podjętej decyzji.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresPrzeprowadzenie oceny ryzyka, która się obroni — zakres i zespół, identyfikacja zagrożeń, FMEA i punktacja, ograniczanie i ryzyko resztkowe oraz przegląd.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationPrawidłowe pobranie popłuczyn końcowych — objętość i kontakt, punkt i sposób pobrania, badania OWO i przewodności oraz uzupełnienie danych z wymazów.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Ustalenie, co jest krytyczne dla GMP, a co nie — systemy o wpływie bezpośrednim, pośrednim lub bez wpływu, krytyczność komponentów i zakres kwalifikacji.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYZasady stojące za każdą kwalifikacją — cel IQ, OQ i PQ, warunki wstępne i projekt testów, obsługa odchyleń w protokole i zwolnienie systemu do użytku.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsMapowanie komory, magazynu lub naczepy — liczba i rozmieszczenie czujników, badania puste i załadowane, punkty ciepłe i zimne, otwarcie drzwi i zanik zasilania.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingWalidacja metod inspekcji i badań — dokładność, powtarzalność i odtwarzalność, analiza zgodności atrybutów, zestawy ze znanymi wadami i kryteria akceptacji.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsKwalifikacja inspekcji półautomatycznej — udział operatora i maszyny, zestawy wad, wykrywalność wobec inspekcji ręcznej i przesłanki rekwalifikacji.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesCzystość wzrokowa jako kryterium akceptacji — oświetlenie, odległość i kąt, kwalifikacja inspektora, wzrokowe limity pozostałości i powierzchnie trudne.