Микробиология

Все курсы по дисциплине «Микробиология» в библиотеке Zentrum24 Academy. Первые две страницы любого из них — бесплатно.

• Ad-Hoc Sample Procurement and Material Request ProtocolsЗапрос проб и материалов вне планового графика: обоснование, согласования, прослеживаемость отобранного и заявка, выдерживающая проверку аудитором.
• Analytical Method Validation and Qualification for Sterile ManufacturingВалидация аналитической методики под её назначение — правильность, прецизионность, специфичность и линейность — и квалификация в принимающей лаборатории.
• Biological Indicator (BI) Analysis and Handling ProtocolsПриёмка, хранение и обращение с биологическими индикаторами, проверка популяции и D-значения, применение в исследовании цикла, учёт и отчёт о результате.
• Biological Indicator Spore Enumeration and Release ProtocolПодсчёт спор на биологическом индикаторе — тепловой шок, разведения, посев и счёт — и критерии, по которым партия выпускается для применения в валидации.
• CGMP Process Gas Inspection and ReceivingПриёмка технологических газов на площадке GMP: обзор сертификата анализа, контроль баллонов и поставок, отбор, карантин и выдача в точку потребления.
• Cleaning Validation Swab Kit Preparation and ReleaseСборка наборов тампонов, не искажающих результат — компоненты, растворитель, извлечение, маркировка, срок годности и выпуск для валидации очистки.
• Cleanroom Disinfectant and Sanitizer Efficacy QualificationКвалификация дезинфектантов против изолятов площадки на реальных поверхностях — испытания на купонах, время контакта, логарифм снижения и ротация.
• Disposition of Stability Samples and RetainsСколько хранятся пробы стабильности и архивные образцы, условия хранения, контролируемое изъятие, сверка и уничтожение по окончании срока хранения.
• Environmental Monitoring Performance Qualification (EMPQ) for Classified AreasКвалификация самой программы мониторинга — выбор и обоснование точек, число прогонов, состояния покоя и работы и критерии приёмки программы.
• Incoming Quality Control (IQC) AQL Verification ProtocolsПрименение планов выборочного контроля AQL к входящим материалам: выбор плана и уровня, объём выборки, приёмочные и браковочные числа и брак партии.
• Lifecycle Maintenance of Analytical Control MethodsПоддержание валидированной методики пригодной к применению — периодический обзор, основания ревалидации, контроль изменений, трансфер и вывод из обращения.
• Management of QC Reference Standards and Critical ReagentsКвалификация, хранение и учёт стандартных образцов и критических реактивов — фармакопейные или собственные, присвоенные значения, срок и записи применения.
• Management of Reserve and Retained Samples in Sterile Manufacturing at Zentrum24Что и в каком количестве подлежит архивированию, условия хранения, контроль доступа, периодический осмотр архивных проб и судьба по окончании срока.
• Manual Inspection of Media Filled ContainersКонтроль единиц асептического моделирования на рост: сплошной контроль, проверка целостности, оценка мутности, работа с положительными и сверка единиц.
• Manual Visual Inspection of Finished Product RetainsКонтроль архивных флаконов и шприцев на частицы и дефекты — условия освещения, классификация дефектов, квалификация контролёра и оформление записей.
• Mastering Pharmaceutical Compendia Usage in a GxP EnvironmentПоиск и корректное применение монографий и общих глав USP, EP и JP, отслеживание пересмотров, различия гармонизации и ссылка на используемое издание.
• Microbial Culture Enumeration in Sterile ManufacturingПодготовка разведений и посевов для достоверного счёта — счётный диапазон, роящийся и сливной рост, расчёт результата и отчёт о полученном числе.
• Microbiological Colony Counting and ReportingЕдинообразный подсчёт колоний — условия учёта, правила для роения и несчётных чашек, расчёт КОЕ, проверка вторым аналитиком и запись исходного числа.
• Microbiological Data Deviations and Investigation Protocols (OOL)Расследование микробиологического результата вне предела — ошибка лаборатории, идентификация изолята, влияние на зону и продукт, первопричина и CAPA.
• Microbiological Media Plate Lifecycle and Management ProtocolСреды от приёмки до утилизации — карантин, ростовые свойства, хранение и срок, внос в чистое помещение, инкубация и деконтаминация после применения.
• Microbiology Cleaning Validation Sample Testing ProceduresИспытание тампонов и смывов валидации очистки на бионагрузку и эндотоксины — пригодность метода, нейтрализация, извлечение и отчёт против пределов.
• Microbiology Laboratory Stock Culture Maintenance and PropagationПоддержание эталонных культур в пределах пяти пассажей — посевные банки, криоконсервация, записи пересевов, чистота и прослеживаемость к исходному штамму.
• Microbiology Trending and Environmental Monitoring ProtocolПревращение данных мониторинга в тренд — свод по помещениям и точкам, статистический обзор, повторяющиеся изоляты, периодические отчёты и реакция на дрейф.
• Microscopic Particulate Identification and Analysis ProceduresВыделение и идентификация частиц под микроскопом — фильтрация и препарат, морфология, сравнение с эталонными библиотеками и оформление заключения.
• Outsourced Microbial Identification Sample Shipping and PackagingОтправка изолятов в стороннюю лабораторию — жизнеспособность в пути, тройная упаковка и категория B IATA, документы, температура и передача ответственности.
• Pharmaceutical Stability Study Management and Protocol RequirementsНаписание и проведение протокола стабильности — условия ICH, график изъятий, матрица испытаний, брекетинг и матриксинг и отчёт в обоснование срока годности.
• QC Chemistry Statistical TrendingАнализ результатов во времени — контрольные карты, выявление дрейфа и скачков, сравнение серий и момент, когда тренд превращается в расследование.
• QC Laboratory Investigation Procedures for OOS and OOT ResultsЛабораторные расследования фазы I и II, правила гипотез и повторных испытаний, когда оправдан повторный отбор и как прийти к защитимому заключению.
• Quality Control (QC) Development Study Protocols and Reporting SystemsПроектирование исследования разработки до его выполнения — цель, критерии приёмки, план отбора и анализа — и отчёт, позволяющий его воспроизвести.
• Quality Control Analysis Reporting and Data Summary ProceduresТочная выдача аналитического результата — от исходных данных к отчётному значению, значащие цифры, вторая проверка, сводные таблицы и внесение в досье.
• Quality Control Chemistry General Assay GuidelinesОжидания, стоящие за каждым испытанием в химии QC — пригодность системы, подготовка стандартов и проб, повторности, расчёты и записи на рабочем месте.
• Quality Control Documentation and Laboratory Data Management StandardsЖурналы, рабочие листы и данные приборов — заполнение, исправление, обзор, электронные записи и аудиторские следы и хранение исходных данных.
• Quality Control Inspection of Incoming MaterialsКонтроль материалов при поступлении — целостность тары и пломб, маркировка и количество, отбор, повреждения и температурные отклонения и карантин.
• Quality Control Sample Management and Chain of CustodyИдентичность пробы от отбора до утилизации — маркировка, перевозка, регистрация, хранение, передача ответственности и доказательство соответствия пробы.
• Quality Inspection Protocol for Labeling and Packaging MaterialsКонтроль этикеток, пачек и укупорочных средств против утверждённого макета — текст и штрихкод, планы выборки, классификация дефектов и сверка количества.
• Selection and Management of Environmental Facility IsolatesСоздание библиотеки изолятов площадки — какие находки хранить, идентификация и консервация, применение в исследованиях дезинфекции и роста и пересмотр.
• Standard Operating Procedure for Raw Material SamplingОтбор сырья без его порчи — планы отбора, техника в кабине отбора проб, маркировка тары и прослеживаемость вплоть до конкретной исходной ёмкости.
• Standardization Protocol for Volumetric and Colorimetric SolutionsПриготовление и стандартизация титрованных и колориметрических растворов — первичные стандарты, установление титра, расчёт поправки, маркировка и срок.
• Standardized Protocols for Chemical Raw Material AnalysisИспытание химического сырья против спецификации — подлинность, количественное определение и примеси, фармакопейные методы, обзор сертификата и решение.
• Supplier Material Qualification and Test Results VerificationКвалификация материала поставщика — партии первичной квалификации, проверка сертификата анализа, обоснование сокращённых испытаний и основания повторной.