Обеспечение качества

Все курсы по дисциплине «Обеспечение качества» в библиотеке Zentrum24 Academy. Первые две страницы любого из них — бесплатно.

• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingПриём и классификация рекламации, решение о подотчётности, расследование по досье серии и архивным образцам, ответ клиенту и анализ трендов рекламаций.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingЗапись отклонения по горячим следам, локализация, классификация по риску, анализ первопричины, влияние на продукт и CAPA, действительно закрывающая вопрос.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Как решает комиссия по материалам — состав и кворум, необходимые доказательства, использование как есть, переработка, брак или возврат и обоснование.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingУправление материалами животного происхождения — оценка риска ТГЭ/ГЭ КРС, документы о стране происхождения, сертификаты и прослеживаемость в производстве.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsИзоляция и решение по несоответствующему материалу, рекламация поставщику с доказательствами, отслеживание ответа и анализ повторяющихся дефектов.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingКто что делает между площадкой и клиентом — ответственность за испытания и выпуск, уведомления об изменениях и отклонениях, право на аудит и пересмотр.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolОценка нового продукта до его входа на площадку — риск для объекта и перекрёстного загрязнения, локализация, аналитические возможности и решение.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Оценка риска нитрозаминов по процессу и материалам, подтверждающие испытания, допустимое поступление, стратегия контроля и обязанности по уведомлению.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleКонтроль AQL упаковочных материалов — тара, укупорка, этикетки и пачки: планы и уровни, классификация дефектов и решение по забракованной партии.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresКонтроль AQL наполненных парентеральных единиц — определения критических, значительных и малых дефектов, квалификация контролёра, выборка и судьба серии.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)Ежегодный обзор качества продукта на практике — данные серий и отклонений, анализ трендов, обзор спецификаций и стабильности и требуемые выводы отчёта.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsОпределение класса и глубины отзыва, учебные отзывы, уведомление органов и клиентов, сверка возвратов и закрытие с проверкой результативности отзыва.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsКогда допустимы переработка или повторная обработка, какой протокол и согласования нужны, дополнительные испытания и стабильность и след в досье серии.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsПравильное создание карточки материала до её применения — связь со спецификацией, единица измерения, срок годности, согласование QA и последующие изменения.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresБлокировка оборудования или материала — бирки и статус в системе, кто вправе разблокировать, временные меры и доказательство неприкосновенности объекта.
• Quality Management Review (QMR) SystemsОбзор со стороны руководства, которого ждут регуляторы — входные показатели, частота и состав, решения и действия и доказательство работоспособности системы.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingОткрытие изменения с настоящей оценкой влияния, классификация, сбор согласований, внедрение и проверка и закрытие с обзором результативности изменения.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsИзменения, затрагивающие регистрационное досье — оценка влияния, уведомление клиентов и органов, предварительное одобрение или уведомление и порядок.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementОбработка уведомления поставщика об изменении — влияние на все продукты, повторная квалификация, уведомление клиентов и управление датой вступления.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolРаспознавание подозрительной или нелегитимной продукции, карантин и расследование, сверка с торговыми партнёрами, уведомление органа и записи о закрытии.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyПоддержание валидированных систем в валидированном состоянии — периодический обзор, основания повторной квалификации, связь с обслуживанием и записи.