Системы качества и политики

Все курсы по дисциплине «Системы качества и политики» в библиотеке Zentrum24 Academy. Первые две страницы любого из них — бесплатно.

• Adventitious Agent Control and Contamination ResponseПредотвращение проникновения посторонних агентов — риск сырья, разделение и локализация, обнаружение и действия при подозрении на контаминацию.
• Analytical Method Validation, Qualification, and Transfer PolicyПолитика площадки по валидации, квалификации и трансферу аналитических методик — требования каждого термина, содержание протокола, критерии и согласование.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill PolicyПолитика, стоящая за асептическим моделированием — частота и охват матрицы, число единиц, включаемые вмешательства, критерии приёмки и последствия сбоя.
• Change Management Policy and Compliance FrameworkКак управляются изменения в масштабе площадки — категории и уровни согласования, ожидания к оценке риска, контроль внедрения и проверка результата.
• Combination Product Design and Component Quality Control PolicyУправление проектированием комбинированных продуктов — входы и выходы проекта, спецификации компонентов, человеческий фактор и контроль составляющей.
• Combination Product Manufacturing and CGMP ComplianceКомбинированные продукты под двумя режимами — упрощённый подход cGMP, досье проектирования и истории изделия и обязанности по обработке рекламаций.
• Drug Product Campaigning PolicyКампанийное производство без перекрёстного загрязнения — предельная длительность кампании, очистка между кампаниями, мониторинг и оценка риска за ними.
• Elemental Impurities Risk Management and Control PolicyICH Q3D на практике — выявление возможных элементных примесей, оценка риска по материалам и оборудованию, допустимое суточное поступление и меры контроля.
• Facility Bioburden Control and Safety OversightУдержание бионагрузки объекта под контролем — уборка и дезинфекция, потоки персонала и материалов, мониторинг и действия, когда уровни начинают расти.
• Gap Analysis and Compliance Assessment PolicyАнализ пробелов относительно нормы или регламента — матрица требований, доказательства соответствия, оценка пробелов и перевод их в план устранения.
• Integrated Site Commissioning and Qualification (C&Q) PolicyИнтегрированный, основанный на требованиях подход к C&Q — использование документации поставщика, согласование экспертами и содержание досье квалификации.
• Measurement Systems Analysis (MSA) and Gauge R&R PolicyДоказательство пригодности измерительной системы до доверия её данным — повторяемость и воспроизводимость, смещение и линейность, пороги и повторы.
• Module- Continued Process Verification (CPV) PolicyСтадия 3 валидации процесса — план CPV, отслеживаемые параметры и показатели, контрольные карты и воспроизводимость и момент, требующий действия.
• Module- Statistical Practice in Sterile Manufacturing (Policy Guidance)Выбор и защита статистического метода — объём выборки и доверие, нормальность, толерантные интервалы и индексы пригодности без переоценки результата.
• Multi-product Processing and Cross-Contamination PreventionБезопасное совместное использование объекта — пределы на основе здоровья, выделенное или общее оборудование, переналадка и разделение потоков воздуха.
• Particulate Control Policy for Sterile Drug ManufacturingПроектирование процесса так, чтобы исключить частицы — контроль материалов и компонентов, переодевание и практика чистых помещений, конструкция и пределы.
• Particulate Identification and Assessment Policy- Training ModuleЧто происходит при обнаружении частицы — отбор и сохранение, методы идентификации, установление источника, риск для пациента и влияние на серию.
• Pharmaceutical Cold Chain Management PolicyУдержание температуры от склада до поставки — квалифицированные склады и упаковка, квалификация маршрутов, регистраторы и оценка отклонения по прибытии.
• Pharmaceutical Container Closure Integrity (CCI) Lifecycle StrategyЦелостность системы контейнер-укупорка на всём жизненном цикле — предельно допустимая утечка, выбор и валидация метода и целостность уже с разработки.
• Pharmaceutical Manufacturing Maintenance Operations and Protocol PolicyТехническое обслуживание в режиме GMP — плановые и аварийные работы, наряды и сдача зоны, критические для GMP запчасти и смазки и проверка после работ.
• Phase-Appropriate Pharmaceutical Stability Testing PolicyСоразмерность объёма испытаний стабильности фазе разработки — клинические или коммерческие протоколы, условия, частота и защитимый срок годности.
• Protocol for Particulate Identification in Product RetainsРасследование частицы в архивном образце — извлечение без внесения контаминации, идентификация, сопоставление с процессом и итоговые выводы отчёта.
• Quality Assurance Floor Support in Primary ManufacturingQA в цехе, а не за столом — контроль в процессе и очистка линии, проверка досье серии в реальном времени, сортировка отклонений и решение об остановке.
• Quality Risk Management PolicyICH Q9 как рабочий метод — когда нужна оценка риска, выбор инструмента, балльная оценка и документирование, снижение риска и последующий пересмотр.
• Raw Material Risk and Quality PolicyРанжирование сырья по критичности и происхождению — установление спецификаций, квалификация поставщиков, глубина испытаний и периодическая переоценка.
• Residual Solvent Control PolicyICH Q3C, растворители классов 1-3 — пределы через допустимое суточное поступление, варианты расчёта, стратегия испытаний и обоснование пропуска испытания.
• Satellite Sample Acceptance and Material Testing RequirementsПриём проб, отобранных вне лаборатории — квалификация пробоотборщика, тара и маркировка, перевозка и срок хранения и основания для отказа в приёме.
• System Qualification and Validation Policy (DP-MFG-FACILITY)Политика квалификации систем — результаты V-модели на каждом этапе, глубина испытаний по риску, отклонения в протоколе и итоговый отчёт о квалификации.
• Technical Transfer Policy- Training Module for Sterile Drug ManufacturingПеренос продукта между площадками или масштабами — план переноса и анализ пробелов, трансфер процесса и методик, инженерные и PPQ серии и приёмка.
• The Fundamentals of Material Control and CGMP LogisticsУправление материалами от приёмки до точки применения — карантин и маркировка статуса, разделение, выдача FEFO, сверка и прослеживаемость по площадке.
• The New Product Assessment PolicyПолитика, регулирующая ввод нового продукта — кто что оценивает, вопросы к каждой функции, точки принятия решения и запись самого решения с обоснованием.
• User Requirements Specification (URS) Governance and StandardsНаписание требований, которые действительно можно проверить — отделение потребности от решения, прослеживаемость до квалификации и контроль изменений URS.