Валидация и CQV

Все курсы по дисциплине «Валидация и CQV» в библиотеке Zentrum24 Academy. Первые две страницы любого из них — бесплатно.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationДымовые исследования, подтверждающие однонаправленный поток — план исследования, снятые вмешательства, динамика, разбор видео и итоговый отчёт.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationПроведение асептического моделирования — план наихудшего случая и вмешательства, число единиц, инкубация и учёт, квалификация персонала и положительная.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyКвалификация автомата визуального контроля — библиотеки и наборы дефектов, вероятность обнаружения, сравнение с ручным контролем и управление рецептами.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Отбор тампоном для определения ООУ — выбор тампона и растворителя, исследования извлечения на реальной поверхности, техника, холостые пробы и расчёт.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingКто за что отвечает в пусконаладке и квалификации — мастер-план валидации, контрольные точки и согласования, документация поставщика и передача в работу.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsИспытание целостности укупорки на практике — детерминированные методы, такие как гелиевая течь и HVLD, положительные контроли с дефектами и валидация.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsПеревод требований в проверяемый проект — функциональные и проектные спецификации, элементы конфигурации, матрицы прослеживаемости и анализ проекта.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresПроверка очистки перед следующим продуктом — план и точки отбора, методы тампона и смыва, пределы приёмки и последствия неудовлетворительного результата.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Квалификация первичной упаковки под состав — экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, функциональные и размерные испытания, стабильность и изменения.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaВывод защитимых пределов очистки — пределы на основе здоровья и MACO, площадь поверхности и извлечение, визуальная чистота и определяющий критерий.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationВыбор наихудшего продукта и остатка — растворимость, токсичность и очищаемость, группировка оборудования и защита группировки перед инспектором.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsКогда очистка не проходит проверку — блокировка оборудования, оценка ошибки лаборатории и отбора, решение о повторной мойке и обзор влияния на продукт.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentРанжирование продуктов по очищаемости в лабораторном масштабе — испытания на купонах, растворитель и температура, время мойки и вход в группировку.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresРешение о необходимости повторной квалификации системы — данные периодического обзора, основания по изменениям и показателям, объём работ и запись.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresПроведение оценки риска, которая выдержит проверку — область и команда, выявление опасностей, FMEA и балльная оценка, снижение и остаточный риск.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationПравильный отбор финального смыва — объём и контакт, точка и способ отбора, испытания на ООУ и электропроводность и дополнение к данным тампона.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Определение того, что критично для GMP, а что нет — системы прямого, косвенного и отсутствующего влияния, критичность компонентов и объём квалификации.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYПринципы, лежащие в основе любой квалификации — назначение IQ, OQ и PQ, предпосылки и построение испытаний, отклонения и выпуск системы в эксплуатацию.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsКартирование камеры, склада или полуприцепа — число и расположение датчиков, испытания пустым и загруженным, тёплые и холодные точки, дверь и отключение.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingВалидация методов контроля и испытаний — правильность, повторяемость и воспроизводимость, анализ согласия по признакам и наборы с известными дефектами.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsКвалификация полуавтоматического контроля — вклад оператора и машины, наборы дефектов, выявляемость против ручного контроля и основания для повторной.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesВизуальная чистота как критерий приёмки — освещение, расстояние и угол, квалификация контролёра, визуальные пределы остатка и труднодоступные поверхности.