ضمان الجودة

كل دورات ضمان الجودة في مكتبة Zentrum24 Academy. اقرأ أول صفحتين من أي منها مجانًا.

• Customer Complaint Management in Sterile Manufacturingاستلام الشكوى وتصنيفها، وتقرير ما إذا كانت واجبة الإبلاغ، والتحقيق بسجلات الدفعة والعينات المحتفظ بها، والرد على العميل، وتحليل الاتجاه.
• Deviation Management and Investigation in Sterile Manufacturingتسجيل الانحراف والوقائع ما زالت طازجة، والاحتواء، والتصنيف وفق الخطر، وتحليل السبب الجذري، وأثر المنتج، وإجراءات تصحيحية تغلقه فعلًا.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)كيف تقرر لجنة مراجعة المواد — العضوية والنصاب، والأدلة المطلوبة، والاستخدام كما هو، وإعادة التشغيل، والرفض أو الإرجاع، وتوثيق المبرر.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP Manufacturingضبط المواد ذات المنشأ الحيواني — تقييم خطر TSE/BSE، ووثائق بلد المنشأ، والشهادات، والاقتفاء عبر مراحل التصنيع من البداية إلى النهاية.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier Complaintsعزل المواد غير المطابقة والبت فيها، ورفع شكوى مورّد مدعومة بالأدلة، وتتبع رد المورّد، وتحليل اتجاه العيوب المتكررة عبر الشحنات.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile Manufacturingمن يفعل ماذا بين الموقع والعميل — مسؤوليات الاختبار والإفراج، والإخطار بالتغييرات والانحرافات، وحقوق التدقيق، والمراجعة الدورية للاتفاق.
• New Product Assessment and Risk Introduction Protocolتقييم منتج جديد قبل دخوله الموقع — خطر المنشأة والتلوث المتبادل، والاحتواء، والقدرة التحليلية، وقرار المضي أو التوقف عن استقباله.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)تقييم خطر النيتروزامينات عبر العملية والمواد، والاختبار التأكيدي، وحدود التناول المقبول، واستراتيجية الضبط، والتزامات الإبلاغ التنظيمي.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training Moduleفحص AQL لمواد التعبئة — الأوعية ووسائل الإغلاق والملصقات والعلب: الخطط والمستويات، وتصنيف العيوب، ومصير الدفعة عند الرفض.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection Proceduresفحص AQL للوحدات الحقنية المعبأة — تعريف العيب الحرج والكبير والصغير، وتأهيل الفاحص، والأخذ، والبت في مصير الدفعة بعد الفحص.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)المراجعة السنوية لجودة المنتج عمليًا — بيانات الدفعات والانحرافات، وتحليل الاتجاهات، ومراجعة المواصفات والثبات، والاستنتاجات المطلوبة.
• Product Recall and Regulatory Notification Protocolsتحديد فئة السحب وعمقه، وتمارين السحب، وإخطار الجهات والعملاء، ومطابقة المرتجعات، والإغلاق مع التحقق من فاعلية عملية السحب كاملة.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP Materialsمتى تُسمح إعادة التشغيل أو إعادة المعالجة، وأي بروتوكول وموافقات يلزمان، والاختبارات والثبات الإضافية، والأثر المتروك في سجل الدفعة.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP Operationsضبط بيانات الصنف قبل استخدامه — الربط بالمواصفات، ووحدة القياس، ومدة الصلاحية وظروف التخزين، وموافقة ضمان الجودة، والتغييرات اللاحقة.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment Proceduresوضع معدة أو مادة قيد الإيقاف — الوسم وحالة النظام، ومن يملك الإفراج، والضوابط المؤقتة، وإثبات أن شيئًا لم يتحرك أثناء فترة الإيقاف.
• Quality Management Review (QMR) Systemsمراجعة الإدارة التي تتوقعها الجهات الرقابية — المؤشرات الداخلة، والتواتر والحضور، والقرارات والإجراءات، والدليل على فاعلية النظام.
• Quality System Change Control in Sterile Manufacturingفتح تغيير بتقييم أثر حقيقي، وتصنيفه، وجمع الموافقات، وتنفيذه والتحقق منه، وإغلاقه بمراجعة فاعلية تثبت أن التغيير أدى غرضه.
• Regulatory Change Control and Client Notification Standardsالتغييرات التي تمس ملف التسجيل — تقييم الأثر التنظيمي، وإخطار العملاء والجهات، والموافقة المسبقة أو الإخطار، وترتيب خطوات التنفيذ.
• Supplier Change Notification (SCN) Managementمعالجة إخطار المورّد بالتغيير — تقييم الأثر عبر المنتجات، وإعادة التأهيل، وإخطار العملاء في اتجاه المصب، وإدارة تاريخ سريان التغيير.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification Protocolالتعرف على المنتج المشبوه أو غير المشروع، والحجر والتحقيق، والتحقق مع الشركاء التجاريين، وإخطار الجهة الرقابية، وسجلات إنهاء الحالة.
• System Validation and Quality Maintenance Policyإبقاء الأنظمة المتحقق منها في حالتها — المراجعة الدورية، ومسببات إعادة التأهيل، والربط بالصيانة والمعايرة، وضبط التغيير، وسجل الحالة.