Assurance qualité

Tous les cours de Assurance qualité de la bibliothèque Zentrum24 Academy. Lisez gratuitement les deux premières pages de chacun d’eux.

• Customer Complaint Management in Sterile ManufacturingEnregistrer et classer une réclamation, juger si elle est déclarable, investiguer sur dossiers de lot et témoins, répondre au client et suivre les tendances.
• Deviation Management and Investigation in Sterile ManufacturingConsigner une déviation à chaud, confiner, classer par le risque, analyser la cause racine, statuer sur l'impact produit, et une CAPA qui clôt réellement le sujet.
• Governance and Protocols of the Material Review Board (MRB)Comment décide une commission de dérogation — composition et quorum, preuves nécessaires, acceptation en l'état, retraitement, refus ou retour, et justification.
• Management of Animal Origin Materials (AOM) in cGMP ManufacturingMaîtriser les matières d'origine animale — analyse de risque EST/ESB, documentation du pays d'origine, certificats et traçabilité tout au long de la fabrication.
• Management of Nonconforming Materials (NCM) and Supplier ComplaintsIsoler et statuer sur une matière non conforme, ouvrir une réclamation fournisseur étayée, suivre la réponse, et analyser les tendances de défauts récurrents.
• Module- Quality and Technical Agreements (QTA) in Sterile ManufacturingQui fait quoi entre le site et le client — responsabilités d'analyse et de libération, notification des changements et déviations, droit d'audit, revue périodique.
• New Product Assessment and Risk Introduction ProtocolÉvaluer un nouveau produit avant son entrée sur le site — risque installations et contamination croisée, confinement, capacité analytique et décision go/no-go.
• Nitrosamine Impurity Risk Management (Protocol DP-MFG-FACILITY)Analyse du risque nitrosamines sur procédé et matières, essais de confirmation, limites d'ingestion acceptable, stratégie de contrôle et obligations de déclaration.
• Parenteral Packaging Quality Assurance and AQL Inspection Protocols- Training ModuleContrôle NQA des articles de conditionnement — contenants, bouchages, étiquettes et étuis : plans et niveaux, classification des défauts, et lot refusé.
• Parenteral Quality Assurance and AQL Inspection ProceduresContrôle NQA des unités parentérales remplies — définition des défauts critiques, majeurs et mineurs, qualification de l'inspecteur, échantillonnage et devenir du lot.
• Periodic Product Quality Evaluation (PPQE)La revue qualité annuelle en pratique — données de lots et déviations, analyse des tendances, revue des spécifications et de la stabilité, et conclusions attendues.
• Product Recall and Regulatory Notification ProtocolsDécider classe et profondeur d'un rappel, exercices à blanc, information des autorités et clients, réconciliation des retours, et clôture avec contrôle d'efficacité.
• Protocol for Reworking and Reprocessing GMP MaterialsQuand retraitement ou reprise sont admis, le protocole et les approbations nécessaires, essais et stabilité complémentaires, et la trace laissée au dossier de lot.
• Quality Assurance Approval of Item Masters for cGMP OperationsCréer une fiche article juste avant usage — liens aux spécifications, unité de mesure, durée de vie et conditions, approbation QA et maîtrise des modifications.
• Quality Assurance Hold and Out-of-Service Equipment ProceduresMettre un équipement ou une matière en attente — étiquetage et statut système, qui peut lever, mesures intérimaires, et preuve que rien n'a bougé entre-temps.
• Quality Management Review (QMR) SystemsLa revue de direction attendue par les autorités — indicateurs d'entrée, fréquence et participants, décisions et actions, et preuve que le système fonctionne.
• Quality System Change Control in Sterile ManufacturingOuvrir un changement avec une vraie analyse d'impact, le classer, réunir les approbations, le mettre en œuvre et le vérifier, puis conclure sur son efficacité.
• Regulatory Change Control and Client Notification StandardsLes changements qui touchent un dossier d'AMM — impact réglementaire, information des clients et autorités, approbation préalable ou notification, et séquencement.
• Supplier Change Notification (SCN) ManagementTraiter une notification de changement fournisseur — impact sur les produits, requalification, information des clients en aval, et gestion de la date d'effet.
• Suspect and Illegitimate Drug Product Identification ProtocolReconnaître un produit suspect ou illégitime, mise en quarantaine et investigation, vérification auprès des partenaires, notification aux autorités et clôture.
• System Validation and Quality Maintenance PolicyMaintenir validés les systèmes validés — revue périodique, déclencheurs de requalification, lien avec la maintenance et l'étalonnage, changements et état validé.