Systèmes qualité et politique

Tous les cours de Systèmes qualité et politique de la bibliothèque Zentrum24 Academy. Lisez gratuitement les deux premières pages de chacun d’eux.

• Adventitious Agent Control and Contamination ResponseEmpêcher l'entrée d'agents adventices — risque matières premières, ségrégation et confinement, détection, et conduite à tenir si une contamination est suspectée.
• Analytical Method Validation, Qualification, and Transfer PolicyLa politique du site pour valider, qualifier et transférer une méthode analytique — exigences de chaque terme, contenu du protocole, critères et circuit d'approbation.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill PolicyLa politique derrière les media fills — fréquence et couverture de la matrice, nombre d'unités, interventions à inclure, critères d'acceptation et suites d'un échec.
• Change Management Policy and Compliance FrameworkComment le changement est gouverné à l'échelle du site — catégories et niveaux d'approbation, attentes d'analyse de risque, maîtrise de la mise en œuvre, vérification.
• Combination Product Design and Component Quality Control PolicyMaîtrise de la conception des produits combinés — données d'entrée et de sortie, spécifications des composants, facteurs humains et contrôle du dispositif.
• Combination Product Manufacturing and CGMP ComplianceLes produits combinés sous les deux référentiels — approche GMP simplifiée, dossiers de conception et d'historique dispositif, et obligations sur les réclamations.
• Drug Product Campaigning PolicyFabriquer en campagne sans contamination croisée — durée maximale de campagne, nettoyage entre campagnes, surveillance et analyse de risque qui fonde ces limites.
• Elemental Impurities Risk Management and Control PolicyICH Q3D en pratique — identifier les impuretés élémentaires possibles, analyse de risque matières et équipements, exposition journalière admise, et les contrôles.
• Facility Bioburden Control and Safety OversightMaîtriser la biocharge des installations — nettoyage et désinfection, flux personnel et matières, surveillance, et pilotage lorsque les niveaux commencent à dériver.
• Gap Analysis and Compliance Assessment PolicyAnalyse d'écart face à une réglementation ou une norme — matrice des exigences, preuves de conformité, cotation des écarts et plan de remédiation qui en découle.
• Integrated Site Commissioning and Qualification (C&Q) PolicyUne approche C&Q intégrée et pilotée par les exigences — valorisation de la documentation fournisseur, approbation par les experts, et contenu du dossier de qualification.
• Measurement Systems Analysis (MSA) and Gauge R&R PolicyDémontrer qu'un système de mesure est capable avant de s'y fier — répétabilité et reproductibilité, biais et linéarité, seuils d'acceptation et cas de reprise.
• Module- Continued Process Verification (CPV) PolicyL'étape 3 de la validation de procédé — le plan de VCP, paramètres et attributs suivis, cartes de contrôle et capabilité, et le signal qui impose d'agir.
• Module- Statistical Practice in Sterile Manufacturing (Policy Guidance)Choisir et défendre une méthode statistique — taille d'échantillon et confiance, normalité, intervalles de tolérance et indices de capabilité, sans surinterpréter.
• Multi-product Processing and Cross-Contamination PreventionPartager une installation entre produits en sécurité — limites d'exposition fondées sur la santé, équipements dédiés ou partagés, changements de série, ségrégation d'air.
• Particulate Control Policy for Sterile Drug ManufacturingConcevoir le procédé pour écarter les particules — maîtrise des matières et composants, habillage et salle blanche, conception des équipements, contrôle et limites.
• Particulate Identification and Assessment Policy- Training ModuleQue faire lorsqu'une particule est trouvée — prélèvement et conservation, techniques d'identification, attribution de la source, risque patient et impact sur le lot.
• Pharmaceutical Cold Chain Management PolicyTenir la température du stockage à la livraison — enceintes et emballages qualifiés, qualification des liaisons, enregistreurs, et traitement d'une excursion à l'arrivée.
• Pharmaceutical Container Closure Integrity (CCI) Lifecycle StrategyL'intégrité du système récipient-bouchage sur tout le cycle de vie — limite de fuite maximale admissible, choix et validation de méthode, et intégrité dès le développement.
• Pharmaceutical Manufacturing Maintenance Operations and Protocol PolicyLa maintenance sous GMP — travaux planifiés et curatifs, permis et remise de zone, pièces et lubrifiants critiques GMP, et vérification après intervention.
• Phase-Appropriate Pharmaceutical Stability Testing PolicyAdapter l'effort de stabilité à la phase de développement — protocoles clinique ou commercial, conditions de stockage, fréquence et durée de vie défendable.
• Protocol for Particulate Identification in Product RetainsInvestiguer une particule dans un témoin — extraction sans introduire de contamination, identification, comparaison avec le procédé, et conclusions de l'enquête.
• Quality Assurance Floor Support in Primary ManufacturingLa QA sur le terrain et non au bureau — contrôles en cours et vide de ligne, revue du dossier de lot en temps réel, tri des déviations, et arrêt si nécessaire.
• Quality Risk Management PolicyICH Q9 comme méthode de travail — quand une analyse de risque s'impose, choix de l'outil, cotation et traçabilité du risque, maîtrise et réexamen ultérieur.
• Raw Material Risk and Quality PolicyCoter les matières premières par criticité et origine — fixation des spécifications, qualification fournisseur, profondeur d'analyse et réévaluation périodique.
• Residual Solvent Control PolicyICH Q3C, solvants de classe 1 à 3 — limites par exposition journalière admise, options de calcul, stratégie analytique et justification d'un essai allégé.
• Satellite Sample Acceptance and Material Testing RequirementsAccepter un échantillon prélevé hors du laboratoire — qualification du préleveur, contenant et étiquetage, transport et délai, et motifs de refus d'un échantillon.
• System Qualification and Validation Policy (DP-MFG-FACILITY)La politique de qualification des systèmes — livrables du cycle en V, profondeur des essais par le risque, traitement des écarts en protocole, et rapport de synthèse.
• Technical Transfer Policy- Training Module for Sterile Drug ManufacturingTransférer un produit entre sites ou échelles — plan de transfert et analyse d'écart, transfert procédé et analytique, lots techniques et PPQ, critères d'acceptation.
• The Fundamentals of Material Control and CGMP LogisticsLa maîtrise des matières de la réception au point d'usage — quarantaine et étiquetage de statut, ségrégation, sortie FEFO, réconciliation et traçabilité sur le site.
• The New Product Assessment PolicyLa politique qui encadre l'entrée d'un nouveau produit — qui évalue quoi, les questions posées à chaque fonction, points de décision et trace de la décision.
• User Requirements Specification (URS) Governance and StandardsÉcrire des exigences réellement testables — séparer le besoin de la solution, traçabilité jusqu'à la qualification, approbation et maîtrise des modifications de l'URS.