Validation et CQV

Tous les cours de Validation et CQV de la bibliothèque Zentrum24 Academy. Lisez gratuitement les deux premières pages de chacun d’eux.

• Airflow Visualization and Cleanroom QualificationLes tests fumée qui prouvent un flux unidirectionnel — conception de l'essai, interventions filmées, conditions dynamiques, lecture de la vidéo et rapport associé.
• Aseptic Process Simulation and Media Fill ValidationConduire un media fill — conception au cas le plus défavorable, interventions, nombre d'unités, incubation et lecture, qualification du personnel, unité positive.
• Automated Visual Inspection (AVI) Validation and Qualification StrategyQualifier une machine d'inspection automatique — bibliothèques et jeux de défauts, probabilité de détection, comparaison à l'inspection manuelle, maîtrise des recettes.
• Cleaning Verification via Surface Swab Sampling (TOC Analysis)Écouvillonnage pour dosage COT — choix de l'écouvillon et du solvant, essais de récupération sur la surface réelle, technique et surface couverte, blancs et calcul.
• Commissioning and Qualification (C&Q) Governance in Sterile ManufacturingQui porte quoi en commissioning et qualification — plan directeur de validation, jalons et approbations, documentation fournisseur, et transfert à l'exploitation.
• Container Closure Integrity Testing (CCIT) for Sterile Drug ProductsL'intégrité récipient-bouchage en pratique — méthodes déterministes comme la fuite hélium et le HVLD, témoins positifs à défauts calibrés, et validation de méthode.
• Detailed Design and Configuration Specifications for GxP SystemsTraduire les exigences en une conception testable — spécifications fonctionnelles et de conception, éléments de configuration, matrices de traçabilité, revue de conception.
• Drug Product Cleaning Verification and Sampling ProceduresVérifier un nettoyage avant le produit suivant — plan et points de prélèvement, méthodes écouvillon et rinçage, limites d'acceptation et suites d'un échec.
• Drug Product Component Compatibility and Qualification Protocol (CCOQ)Qualifier les articles primaires face à la formulation — extractibles et relargables, essais fonctionnels et dimensionnels, stabilité, et changements fournisseur.
• Establishing Cleaning Validation Acceptance CriteriaÉtablir des limites de nettoyage défendables — limites fondées sur la santé et MACO, surface et récupération, propreté visuelle, et le critère le plus contraignant.
• Identifying and Assessing Worst-Case Residues for Cleaning ValidationChoisir le produit et le résidu les plus défavorables — solubilité, toxicité et nettoyabilité, regroupement des équipements, et justification du bracketing en inspection.
• Investigating Out-of-Specification (OOS) Cleaning Verification ResultsQuand un nettoyage échoue à la vérification — confinement de l'équipement, erreur de laboratoire ou de prélèvement, décision de renettoyage et impact produit.
• Laboratory-Scale Product Cleanability AssessmentClasser les produits par nettoyabilité à l'échelle du laboratoire — essais sur coupons, solvant et température, temps de nettoyage, et alimentation du bracketing.
• Periodic Qualification Evaluation and Requalification ProceduresDécider quand requalifier un système qualifié — éléments de revue périodique, déclencheurs de changement et de performance, périmètre des travaux et traçabilité.
• Quality Risk Management (QRM) and Assessment ProceduresConduire une analyse de risque qui tient — périmètre et équipe, identification des dangers, AMDEC et cotation, maîtrise et risque résiduel, et réexamen périodique.
• Rinse Water Sampling for Cleaning ValidationLe prélèvement de rinçage final fait correctement — volume et contact, point et mode de prélèvement, dosages COT et conductivité, et complémentarité avec l'écouvillon.
• System Impact and Component Criticality Assessment (SIA:CCA)Décider ce qui est critique GMP et ce qui ne l'est pas — systèmes à impact direct, indirect ou nul, criticité des composants, et périmètre de qualification qui en découle.
• System Qualification and Validation Principles at DP-MFG-FACILITYLes principes sous chaque qualification — objet de la QI, QO et QP, prérequis et conception des essais, traitement des écarts, et libération du système à l'usage.
• Temperature and Humidity Mapping of Controlled SystemsCartographier une enceinte, un entrepôt ou un camion — nombre et pose des sondes, essais à vide et en charge, points chauds et froids, portes et coupure de courant.
• Test Method Validation (TMV) for Sterile ManufacturingValider les méthodes d'inspection et d'essai — justesse, répétabilité et reproductibilité, analyse d'accord par attributs, jeux à défauts connus et acceptation.
• Validation and Qualification of Semi-Automated Visual Inspection (SAVI:SASI) SystemsQualifier l'inspection semi-automatique — part de l'opérateur et de la machine, jeux de défauts, taux de détection face au manuel, et déclencheurs de requalification.
• Visual Inspection of Cleaned Equipment SurfacesLa propreté visuelle comme critère d'acceptation — éclairage, distance et angle, qualification de l'inspecteur, limites visuelles de résidu et surfaces difficiles.